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Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem metastasierendem Brustkrebs

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte Phase-II-Studie mit Irinotecan (CPT-11) bei Patientinnen mit refraktärem metastasierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Therapien mit Irinotecan bei der Behandlung von Patientinnen mit refraktärem metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Antitumoraktivität und Toxizität von zwei verschiedenen Irinotecan-Schemata bei der Behandlung von Patientinnen mit refraktärem metastasiertem Brustkrebs, die 1 oder 2 vorangegangene Chemotherapieschemata erhalten haben (bis zu einer vorangegangenen Therapie für metastasierende Erkrankungen und eine für eine adjuvante Therapie) . II. Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression, das Überleben und die Lebensqualität dieser Patienten mit diesen 2 verschiedenen Irinotecan-Impfschemata.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach dominanter Erkrankung (viszeral vs. nicht-viszeral), Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und vorangegangener Chemotherapie bei metastasiertem Setting (ja vs. nein) stratifiziert. Patienten, die Arm I zugeordnet sind, erhalten 4 Wochen lang jede Woche über 90 Minuten intravenös Irinotecan, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die Arm II zugeordnet sind, erhalten 6 Wochen lang alle 3 Wochen Irinotecan intravenös über 90 Minuten. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Lebensqualität wird vor und während der Behandlung beurteilt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 42-100 Patienten (21-50 Patienten pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 3,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit fortschreitender lokoregionärer oder metastasierter Erkrankung Messbare oder auswertbare Indikatorläsion Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 0,3 mg/dL darüber obere Grenze des Normalwerts (ULN) AST nicht höher als das 3-fache der ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,0 mg/dL über ULN Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der New York Heart Association Klasse III oder IV Andere: Keine unkontrollierte Infektion Keine chronische schwächende Krankheit Nicht schwanger oder stillende fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der Chemotherapie Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema im adjuvanten Setting Mindestens 1 vorheriges Schema mit Taxan oder Doxorubicin für metastasierende Erkrankungen oder in der adjuvanten Einstellung Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks Keine vorherige Behandlung mit Strontium 89 Operation: Mindestens 4 Wochen seit größerer Operation Sonstiges: Kein gleichzeitiges Metoclopramid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I: Irinotecan

Die Patienten erhalten Irinotecan intravenös über 90 Minuten jede Woche für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird vor und während der Behandlung beurteilt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang jährlich nachbeobachtet.
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
EXPERIMENTAL: Arm II: Irinotecan

Die Patienten erhalten 6 Wochen lang alle 3 Wochen Irinotecan intravenös über 90 Minuten. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird vor und während der Behandlung beurteilt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang jährlich nachbeobachtet.
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Perez EA, Hillman DW, Milliard JA, et al.: Randomized phase II study of 2 schedules of irinotecan (CPT-11) for patients (pts) with refractory metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG Cooperative Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-206, 2002.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-963255
  • CDR0000066332 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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