Irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario
Studio randomizzato di fase II sull'irinotecan (CPT-11) in pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di due regimi di irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare l'attività antitumorale e la tossicità di due diversi programmi di irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario che hanno ricevuto 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici (fino a una precedente terapia per malattia metastatica e una per terapia adiuvante) . II. Confronta il tempo alla progressione, la sopravvivenza e la qualità della vita di questi pazienti con questi 2 diversi programmi di irinotecan.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla malattia dominante (viscerale vs non viscerale), performance status (0-1 vs 2) e precedente chemioterapia in ambito metastatico (sì vs no). I pazienti assegnati al braccio I ricevono irinotecan per via endovenosa per 90 minuti ogni settimana per 4 settimane seguite da un periodo di riposo di 2 settimane. Il trattamento viene ripetuto ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti assegnati al braccio II ricevono irinotecan per via endovenosa per 90 minuti ogni 3 settimane per 6 settimane. Il trattamento viene ripetuto ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata prima e durante il trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi annualmente per 1 anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 42-100 pazienti (21-50 pazienti per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente con malattia locoregionale o metastatica in progressione Lesione indicatrice misurabile o valutabile Nessuna metastasi non controllata del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 0,3 mg/dL sopra limite superiore della norma (ULN) AST non superiore a 3 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,0 mg/dL sopra l'ULN Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Altro: nessuna infezione incontrollata Nessuna malattia cronica debilitante Non incinta o in allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla chemioterapia Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica Non più di 1 precedente regime chemioterapico in ambito adiuvante Almeno 1 precedente regime contenente taxano o doxorubicina per malattia metastatica o in ambiente adiuvante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia su più del 25% del midollo osseo Nessun trattamento precedente con stronzio 89 Chirurgia: almeno 4 settimane dopo un intervento chirurgico importante Altro: nessuna metoclopramide concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio I: irinotecan
I pazienti ricevono irinotecan per via endovenosa per 90 minuti ogni settimana per 4 settimane seguite da un periodo di riposo di 2 settimane. Il trattamento viene ripetuto ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata prima e durante il trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi annualmente per 1 anno. |
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SPERIMENTALE: Braccio II: irinotecan
I pazienti ricevono irinotecan per via endovenosa per 90 minuti ogni 3 settimane per 6 settimane. Il trattamento viene ripetuto ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata prima e durante il trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi annualmente per 1 anno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perez EA, Hillman DW, Milliard JA, et al.: Randomized phase II study of 2 schedules of irinotecan (CPT-11) for patients (pts) with refractory metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG Cooperative Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-206, 2002.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-963255
- CDR0000066332 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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