Irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático refratário
Ensaio randomizado de fase II de irinotecano (CPT-11) em pacientes com câncer de mama metastático refratário
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia de dois regimes de irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade antitumoral e a toxicidade de dois esquemas diferentes de irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático refratário que receberam 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores (até uma terapia prévia para doença metastática e uma para terapia adjuvante) . II. Compare o tempo de progressão, sobrevida e qualidade de vida desses pacientes nesses 2 esquemas diferentes de irinotecano.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença dominante (visceral x não visceral), status de desempenho (0-1 x 2) e quimioterapia anterior em cenário metastático (sim x não). Os pacientes designados para o braço I recebem irinotecano por via intravenosa durante 90 minutos todas as semanas durante 4 semanas, seguidos por um período de descanso de 2 semanas. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes designados para o braço II recebem irinotecano por via intravenosa durante 90 minutos a cada 3 semanas durante 6 semanas. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada antes e durante o tratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois anualmente por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 42-100 pacientes (21-50 pacientes por braço) será acumulado para este estudo dentro de 3,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente com progressão locorregional ou doença metastática Lesão indicadora mensurável ou avaliável Sem metástases não controladas do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 0,3 mg/dL acima limite superior do normal (LSN) AST não superior a 3 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,0 mg/dL acima do LSN Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Outros: Nenhuma infecção não controlada Nenhuma doença crônica debilitante Não está grávida ou lactantes Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia Não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática Não mais de 1 regime de quimioterapia anterior no cenário adjuvante Pelo menos 1 regime anterior contendo taxano ou doxorrubicina para doença metastática ou no cenário adjuvante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia em mais de 25% da medula óssea Sem tratamento prévio com estrôncio 89 Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte Outros: Sem metoclopramida concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço I: irinotecano
Os pacientes recebem irinotecano por via intravenosa durante 90 minutos todas as semanas durante 4 semanas, seguido de um período de descanso de 2 semanas. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada antes e durante o tratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois anualmente por 1 ano. |
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EXPERIMENTAL: Braço II: irinotecano
Os pacientes recebem irinotecano por via intravenosa durante 90 minutos a cada 3 semanas durante 6 semanas. O tratamento é repetido a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada antes e durante o tratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois anualmente por 1 ano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para progressão
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Qualidade de vida
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perez EA, Hillman DW, Milliard JA, et al.: Randomized phase II study of 2 schedules of irinotecan (CPT-11) for patients (pts) with refractory metastatic breast cancer (MBC): an NCCTG Cooperative Group study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-206, 2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-963255
- CDR0000066332 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
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