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III 期または IV 期の卵巣上皮がん患者の治療におけるワクチン療法

2013年4月10日更新者：Gynecologic Oncology Group

DNP修飾自己腫瘍ワクチンによる卵巣癌の治療

理論的根拠: 腫瘍組織から作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させ、腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: ステージ III またはステージ IV の卵巣上皮がん患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

卵巣がん

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 外科的に減量された卵巣上皮がん患者が、ジニトロフェニル修飾自己腫瘍ワクチンに対して遅延型過敏症を発症するかどうかを判断します。 Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を評価します。 III. グループ全体のワクチン研究を実施する可能性を判断します。

概要: 患者は、腫瘍組織がトーマスジェファーソン大学に送られ、標準的な減量処置を受けます。その後、患者は、パクリタキセルとシスプラチン、またはパクリタキセルとカルボプラチンのいずれかからなる併用化学療法を 6 コース受けます。ワクチン療法は、化学療法終了後 4 ～ 12 週間以内に開始する必要があります。 -7日目に遅延型過敏症(DTH)について患者を検査する。シクロホスファミド IV は 0 日目に投与されます。ジニトロフェニル (DNP) 修飾自己卵巣上皮細胞ワクチンと BCG アジュバントは、3 日目から開始して 6 週間、週に 1 回注射されます。 DTH テストは 8 週目に繰り返されます。ブースターワクチン注射は、患者が無病の場合、6 か月および 12 か月に投与されます。患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos、California、アメリカ、95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Tacoma General Hospital
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 外科的に減量されたステージ III または IV の卵巣上皮癌切除された腫瘍塊から十分な数の生存細胞を得ることができなければならないパクリタキセルとシスプラチンまたはパクリタキセルとカルボプラチンのいずれかで構成される併用化学療法を 6 コース受けている必要があります。化学療法の完了（すなわち、身体検査および腹部および骨盤の CT による転移なし、血清 CA-125 が 35 IU/L 未満）第 III 相 GOG プロトコルにない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: GOG 0 または 1 造血: ヘマトクリット 25% 以上 WBC 3,000/mm3 以上肝臓: 指定なし腎臓: 指定なし抗原陰性 C 型肝炎抗体陰性活動性の自己免疫疾患はない過去 5 年以内に非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または表在性膀胱がんを除く浸潤性悪性腫瘍の既往がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし化学療法: 疾患の特徴を参照内分泌療法: 全身性コルチコステロイドの併用なし放射線療法: 以前の主要なフィールド放射線療法から少なくとも 6 か月手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：David Berd, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066382
GOG-9802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。