Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников III или IV стадии

10 апреля 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Лечение рака яичников аутологичной противоопухолевой вакциной, модифицированной ДНП

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из опухолевой ткани, могут вызывать в организме иммунный ответ и убивать опухолевые клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Рак яичников

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить, развивается ли гиперчувствительность замедленного типа к динитрофенил-модифицированной аутологичной противоопухолевой вакцине у пациентов с хирургически удаленным эпителиальным раком яичников. II. Оцените токсические эффекты этого режима у этих пациентов. III. Определить целесообразность проведения группового исследования вакцины.

ПЛАН: Пациенты проходят стандартную процедуру уменьшения объема опухоли, при этом опухолевая ткань отправляется в Университет Томаса Джефферсона. Затем пациенты получают шесть курсов комбинированной химиотерапии, состоящей либо из паклитаксела и цисплатина, либо из паклитаксела и карбоплатина. Вакцинотерапию следует начинать в течение 4-12 недель после завершения химиотерапии. Пациентов проверяют на гиперчувствительность замедленного типа (ГЗТ) на -7 день. Циклофосфамид IV вводят в день 0. Модифицированную динитрофенилом (DNP) аутологичную вакцину из эпителиальных клеток яичников и адъювант БЦЖ вводят один раз в неделю, начиная с дня 3 и продолжая в течение 6 недель. Тестирование ГЗТ повторяют на 8-й неделе. Инъекции бустерной вакцины вводят через 6 и 12 месяцев, если у пациента нет болезни. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Tacoma General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Хирургически удаленный эпителиальный рак яичников стадии III или IV Должен быть в состоянии получить достаточное количество жизнеспособных клеток из иссеченной массы опухоли Должен пройти 6 курсов комбинированной химиотерапии, состоящей либо из паклитаксела и цисплатина ИЛИ из паклитаксела и карбоплатина завершение химиотерапии (т. е. отсутствие метастазов при физикальном обследовании и КТ органов брюшной полости и таза и уровень СА-125 в сыворотке менее 35 МЕ/л) Не входит в протокол фазы III GOG

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: GOG 0 или 1 Гемопоэтический: Гематокрит не менее 25% Лейкоциты не менее 3000/мм3 Печеночный: Не уточнено Почечный: Не уточнено Другое: Не беременна и не кормит грудью Нет активных инфекций ВИЧ-отрицательный Гепатит В поверхностный отсутствие антигена отрицательный результат на антитела к гепатиту С отсутствие активного аутоиммунного заболевания отсутствие инвазивного злокачественного новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или поверхностного рака мочевого пузыря

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Через 4-12 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Без одновременных системных кортикостероидов Лучевая терапия: По крайней мере, через 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии в крупном поле

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: David Berd, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066382
GOG-9802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .