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Vaccination dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien de stade III ou IV

10 avril 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Traitement du carcinome ovarien avec un vaccin antitumoral autologue modifié par le DNP

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de tissu tumoral peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire et à tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Cancer des ovaires

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réduit chirurgicalement développent une hypersensibilité de type retardé au vaccin antitumoral autologue modifié au dinitrophényle. II. Évaluer les effets toxiques de ce régime chez ces patients. III. Déterminer la faisabilité de mener une étude vaccinale à l'échelle du groupe.

APERÇU : Les patients subissent une procédure standard de réduction volumique, le tissu tumoral étant envoyé à l'Université Thomas Jefferson. Les patients reçoivent ensuite six cycles de chimiothérapie combinée comprenant soit du paclitaxel et du cisplatine, soit du paclitaxel et du carboplatine. La thérapie vaccinale doit commencer dans les 4 à 12 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. Les patients sont testés pour l'hypersensibilité de type retardé (DTH) au jour -7. Le cyclophosphamide IV est administré au jour 0. Le vaccin sur cellules épithéliales ovariennes autologues modifié au dinitrophényle (DNP) et l'adjuvant BCG sont injectés une fois par semaine en commençant le jour 3 et en continuant pendant 6 semaines. Le test DTH est répété à la semaine 8. Des injections de vaccin de rappel sont administrées à 6 et 12 mois si le patient n'a pas de maladie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, États-Unis, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Tacoma General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV, réduit chirurgicalement. Doit être capable d'obtenir un nombre adéquat de cellules viables à partir de la masse tumorale excisée. Doit avoir reçu 6 cycles de chimiothérapie combinée comprenant soit du paclitaxel et du cisplatine OU du paclitaxel et du carboplatine. l'achèvement de la chimiothérapie (c.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : GOG 0 ou 1 Hématopoïétique : Hématocrite au moins 25 % WBC au moins 3 000/mm3 Hépatique : Non spécifié Rénal : Non spécifié Autre : Pas enceinte ou allaitante Aucune infection active VIH négatif Hépatite B surface antigène négatif Anti-hépatite C négatif Aucune maladie auto-immune active Aucun antécédent de malignité invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer superficiel de la vessie

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie 4 à 12 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Aucun corticoïde systémique concomitant Radiothérapie : Au moins 6 mois depuis la radiothérapie antérieure du champ majeur Chirurgie : Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: David Berd, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2004

Première publication (Estimation)

23 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000066382
GOG-9802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .