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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithelkarzinom im Stadium III oder Stadium IV

10. April 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Behandlung des Ovarialkarzinoms mit DNP-modifiziertem autologem Tumorimpfstoff

BEGRÜNDUNG: Aus Tumorgewebe hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen und Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen, ob Patientinnen mit chirurgisch debulkiertem Ovarialepithelkarzinom eine Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ gegen Dinitrophenyl-modifizierten autologen Tumorimpfstoff entwickeln. II. Beurteilen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer gruppenweiten Impfstoffstudie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einem standardmäßigen Debulking-Verfahren unterzogen, wobei das Tumorgewebe an die Thomas Jefferson University geschickt wird. Die Patienten erhalten dann sechs Zyklen einer Kombinationschemotherapie, die entweder aus Paclitaxel und Cisplatin oder aus Paclitaxel und Carboplatin besteht. Die Impftherapie muss innerhalb von 4-12 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie begonnen werden. Die Patienten werden am Tag -7 auf Hypersensitivität vom verzögerten Typ (DTH) getestet. Cyclophosphamid IV wird an Tag 0 verabreicht. Dinitrophenyl (DNP)-modifizierter autologer ovarieller Epithelzellen-Impfstoff und BCG-Adjuvans werden einmal pro Woche injiziert, beginnend an Tag 3 und fortgesetzt für 6 Wochen. Der DTH-Test wird in Woche 8 wiederholt. Auffrischimpfstoff-Injektionen werden nach 6 und 12 Monaten verabreicht, wenn der Patient krankheitsfrei ist. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 20 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Radiation Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Operativ reduzierter Ovarialepithelkrebs im Stadium III oder IV Muss in der Lage sein, eine ausreichende Anzahl lebensfähiger Zellen aus exzidierter Tumormasse zu gewinnen Muss 6 Zyklen einer Kombinationschemotherapie erhalten haben, die entweder Paclitaxel und Cisplatin ODER Paclitaxel und Carboplatin umfasst Muss klinisch tumorfrei sein Abschluss der Chemotherapie (d. h. keine Metastasierung durch körperliche Untersuchung und CT des Abdomens und des Beckens und Serum-CA-125 weniger als 35 IE/l) Nicht in einem Phase-III-GOG-Protokoll

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: GOG 0 oder 1 Hämatopoetisch: Hämatokrit mindestens 25 % Leukozyten mindestens 3.000/mm3 Leber: Nicht spezifiziert Nieren: Nicht spezifiziert Andere: Nicht schwanger oder stillend Keine aktiven Infektionen HIV-negativ Hepatitis-B-Oberfläche Antigen-negativ Hepatitis-C-Antikörper-negativ Keine aktive Autoimmunerkrankung Keine vorherige invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanomatöser Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder oberflächlicher Blasenkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale 4-12 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide Strahlentherapie: Mindestens 6 Monate seit vorheriger Großfeld-Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Berd, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066382
  • GOG-9802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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