Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV äggstockscancer

10 april 2013 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

Behandling av äggstockscancer med DNP-modifierat autologt tumörvaccin

RATIONAL: Vacciner gjorda av tumörvävnad kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar och döda tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av vaccinterapi vid behandling av patienter som har stadium III eller stadium IV äggstockscancer epitelial cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Äggstockscancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm om patienter med kirurgiskt debulkad äggstocksepitelcancer utvecklar överkänslighet av fördröjd typ mot dinitrofenylmodifierat autologt tumörvaccin. II. Bedöm de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter. III. Bestäm möjligheten att genomföra en gruppomfattande vaccinstudie.

SAMMANFATTNING: Patienterna genomgår en standard debulkingsprocedur där tumörvävnaden skickas till Thomas Jefferson University. Patienterna får sedan sex kurer av kombinationskemoterapi bestående av antingen paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och karboplatin. Vaccinbehandlingen måste påbörjas inom 4-12 veckor efter avslutad kemoterapi. Patienter testas för fördröjd överkänslighet (DTH) på dag -7. Cyklofosfamid IV administreras på dag 0. Dinitrofenyl (DNP)-modifierat autologt ovariepitelcellsvaccin och BCG-adjuvans injiceras en gång i veckan med början på dag 3 och fortsätter i 6 veckor. DTH-testning upprepas vid vecka 8. Boostervaccininjektioner ges vid 6 och 12 månader om patienten är sjukdomsfri. Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - Tacoma General Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Kirurgiskt debulkad stadium III eller IV äggstocksepitelcancer Måste kunna erhålla tillräckligt antal livskraftiga celler från utskuren tumörmassa Måste ha fått 6 kurer av kombinationskemoterapi bestående av antingen paklitaxel och cisplatin ELLER paklitaxel och karboplatin Måste vara kliniskt tumörfritt efter slutförande av kemoterapi (d.v.s. ingen metastasering genom fysisk undersökning och CT av buken och bäckenet och serum CA-125 mindre än 35 IE/L) Inte enligt ett fas III GOG-protokoll

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: GOG 0 eller 1 Hematopoetisk: Hematokrit minst 25 % WBC minst 3 000/mm3 Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Ej gravid eller ammande Inga aktiva infektioner HIV-negativ Hepatit B-yta antigennegativ Hepatit C antikropp negativ Ingen aktiv autoimmun sjukdom Ingen tidigare invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller ytlig blåscancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper 4-12 veckor sedan tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Inga samtidiga systemiska kortikosteroider Strålbehandling: Minst 6 månader sedan tidigare större fältstrålbehandling Kirurgi: Se sjukdomskarakteristika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: David Berd, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2004

Första postat (Uppskatta)

23 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000066382
GOG-9802

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .