Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV eggstokepitelkreft

10. april 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

Behandling av ovariekarsinom med DNP-modifisert autolog svulstvaksine

BAKGRUNN: Vaksiner laget av tumorvev kan få kroppen til å bygge en immunrespons og drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV eggstokepitelkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Eggstokkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om pasienter med kirurgisk debulket eggstokepitelkreft utvikler overfølsomhet av forsinket type overfor dinitrofenylmodifisert autolog tumorvaksine. II. Vurder de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem muligheten for å gjennomføre en gruppeomfattende vaksinestudie.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår en standard debulking-prosedyre med svulstvevet som sendes til Thomas Jefferson University. Pasientene får deretter seks kurer med kombinasjonskjemoterapi bestående av enten paklitaksel og cisplatin eller paklitaksel og karboplatin. Vaksinebehandling må starte innen 4-12 uker etter fullført kjemoterapi. Pasienter testes for forsinket overfølsomhet (DTH) på dag -7. Cyklofosfamid IV administreres på dag 0. Dinitrofenyl (DNP)-modifisert autolog ovarieepitelcellevaksine og BCG-adjuvans injiseres en gang i uken fra dag 3 og fortsetter i 6 uker. DTH-testing gjentas ved uke 8. Boostervaksineinjeksjoner gis ved 6 og 12 måneder dersom pasienten er sykdomsfri. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Forente stater, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Kirurgisk debulket stadium III eller IV eggstokepitelkreft Må være i stand til å oppnå tilstrekkelig antall levedyktige celler fra utskåret tumormasse Må ha mottatt 6 kurer med kombinasjonskjemoterapi bestående av enten paklitaksel og cisplatin ELLER paklitaksel og karboplatin Må være klinisk tumorfri etter fullføring av kjemoterapi (dvs. ingen metastase ved fysisk undersøkelse og CT av abdomen og bekkenet og serum CA-125 mindre enn 35 IE/L) Ikke på en fase III GOG-protokoll

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: GOG 0 eller 1 Hematopoetisk: Hematokrit minst 25 % WBC minst 3000/mm3 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Ingen aktive infeksjoner HIV-negativ Hepatitt B overflate antigen negativ Hepatitt C antistoff negativ Ingen aktiv autoimmun sykdom Ingen tidligere invasiv malignitet de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller overfladisk blærekreft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika 4-12 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige systemiske kortikosteroider Strålebehandling: Minst 6 måneder siden tidligere større feltstrålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: David Berd, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066382
GOG-9802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .