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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio III o IV

10 aprile 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Trattamento del carcinoma ovarico con vaccino contro il tumore autologo modificato con DNP

RAZIONALE: I vaccini prodotti dal tessuto tumorale possono indurre il corpo a sviluppare una risposta immunitaria e uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se i pazienti con carcinoma epiteliale ovarico chirurgicamente debulked sviluppano ipersensibilità di tipo ritardato al vaccino antitumorale autologo modificato con dinitrofenil. II. Valutare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti. III. Determinare la fattibilità di condurre uno studio sui vaccini a livello di gruppo.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a una procedura standard di debulking con il tessuto tumorale inviato alla Thomas Jefferson University. I pazienti ricevono quindi sei cicli di chemioterapia combinata composta da paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e carboplatino. La terapia vaccinale deve iniziare entro 4-12 settimane dal completamento della chemioterapia. I pazienti vengono testati per l'ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) il giorno -7. La ciclofosfamide IV viene somministrata il giorno 0. Il vaccino a cellule epiteliali ovariche autologhe modificate con dinitrofenile (DNP) e l'adiuvante BCG vengono iniettati una volta alla settimana a partire dal giorno 3 e continuando per 6 settimane. Il test DTH viene ripetuto alla settimana 8. Le iniezioni di vaccino di richiamo vengono somministrate a 6 e 12 mesi se il paziente è libero da malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Radiation Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale ovarico di stadio III o IV rimosso chirurgicamente Deve essere in grado di ottenere un numero adeguato di cellule vitali dalla massa tumorale asportata Deve aver ricevuto 6 cicli di chemioterapia combinata composta da paclitaxel e cisplatino OPPURE paclitaxel e carboplatino Deve essere clinicamente esente da tumore in seguito completamento della chemioterapia (cioè nessuna metastasi all'esame obiettivo e TC dell'addome e della pelvi e CA-125 sierico inferiore a 35 UI/L) Non in un protocollo GOG di fase III

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: GOG 0 o 1 Ematopoietico: Ematocrito almeno 25% WBC almeno 3.000/mm3 Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Nessuna infezione attiva HIV negativo Superficie dell'epatite B Antigene negativo Anticorpo anti-epatite C Negativo Nessuna malattia autoimmune attiva Nessun precedente tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma in situ della cervice o carcinoma superficiale della vescica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia 4-12 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: nessun corticosteroide sistemico concomitante Radioterapia: almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia di campo maggiore Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Berd, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066382
  • GOG-9802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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