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III 期或 IV 期卵巢上皮癌患者的疫苗疗法

2013年4月10日更新者：Gynecologic Oncology Group

DNP修饰的自体肿瘤疫苗治疗卵巢癌

理由：由肿瘤组织制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应并杀死肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究疫苗疗法在治疗 III 期或 IV 期卵巢上皮癌患者中的有效性。

研究概览

地位

终止

条件

卵巢癌

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定手术切除卵巢上皮癌的患者是否对二硝基苯基修饰的自体肿瘤疫苗产生迟发型超敏反应。二。评估该方案对这些患者的毒性作用。三、确定进行群体疫苗研究的可行性。

大纲：患者接受标准减瘤手术，肿瘤组织被送往托马斯杰斐逊大学。然后患者接受六个疗程的联合化疗，包括紫杉醇和顺铂或紫杉醇和卡铂。疫苗治疗必须在化疗完成后 4-12 周内开始。在第-7天测试患者的迟发型超敏反应(DTH)。第 0 天给予环磷酰胺 IV。从第 3 天开始每周注射一次二硝基苯基 (DNP) 修饰的自体卵巢上皮细胞疫苗和 BCG 佐剂，持续 6 周。第 8 周重复 DTH 测试。如果患者无病，则在 6 个月和 12 个月时注射加强疫苗。患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将应计约 20 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos、California、美国、95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook、New York、美国、11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Tacoma General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：手术切除的 III 期或 IV 期卵巢上皮癌必须能够从切除的肿瘤块中获得足够数量的活细胞必须接受 6 个疗程的联合化疗，包括紫杉醇和顺铂或紫杉醇和卡铂必须在临床上无肿瘤完成化疗（即腹部和盆腔体格检查和 CT 显示无转移，血清 CA-125 低于 35 IU/L）不在 III 期 GOG 方案中

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：GOG 0 或 1 造血：血细胞比容至少 25% WBC 至少 3,000/mm3 肝脏：未指定肾脏：未指定其他：未怀孕或哺乳无活动性感染 HIV 阴性乙型肝炎表面抗原阴性丙型肝炎抗体阴性无活动性自身免疫性疾病过去 5 年内无浸润性恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或浅表性膀胱癌除外

既往同步治疗：生物疗法：未指定化疗：参见疾病特征 4-12 周前化疗内分泌治疗：无同步全身性皮质类固醇放疗：至少 6 个月之前主要野放疗手术：参见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：David Berd, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年7月1日

初级完成 (实际的)

2001年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月22日

首次发布 (估计)

2004年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月10日

最后验证

2008年12月1日