Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika w stadium III lub IV

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Leczenie raka jajnika autologiczną szczepionką przeciwnowotworową zmodyfikowaną DNP

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z tkanki nowotworowej mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki nowotworowe.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jajnika

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ustalenie, czy u pacjentek z chirurgicznie usuniętym rakiem nabłonka jajnika rozwija się nadwrażliwość typu opóźnionego na autologiczną szczepionkę przeciwnowotworową modyfikowaną dinitrofenylem. II. Oceń toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów. III. Określ wykonalność przeprowadzenia badania szczepionki w całej grupie.

ZARYS: Pacjenci przechodzą standardową procedurę usuwania guza, a tkankę guza wysyła się na Uniwersytet Thomasa Jeffersona. Następnie pacjenci otrzymują sześć kursów chemioterapii skojarzonej składającej się z paklitakselu i cisplatyny lub paklitakselu i karboplatyny. Terapię szczepionkową należy rozpocząć w ciągu 4-12 tygodni od zakończenia chemioterapii. Pacjenci są badani pod kątem nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) w dniu -7. Cyklofosfamid IV podaje się w dniu 0. Szczepionka z autologicznych komórek nabłonka jajnika modyfikowana dinitrofenylem (DNP) i adiuwant BCG są wstrzykiwane raz w tygodniu, począwszy od dnia 3 i kontynuując przez 6 tygodni. Badanie DTH powtarza się w 8. tygodniu. Szczepionki przypominające podaje się w wieku 6 i 12 miesięcy, jeśli pacjent nie choruje. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Tacoma General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Chirurgicznie usunięty rak nabłonkowy jajnika stopnia III lub IV Musi być w stanie uzyskać odpowiednią liczbę żywych komórek z wyciętej masy guza Musi otrzymać 6 cykli chemioterapii skojarzonej złożonej z paklitakselu i cisplatyny LUB paklitakselu i karboplatyny Musi być klinicznie wolny od guza po ukończenie chemioterapii (tj. brak przerzutów w badaniu przedmiotowym i CT jamy brzusznej i miednicy oraz stężenie CA-125 w surowicy poniżej 35 IU/l) nie objęte protokołem III fazy GOG

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: GOG 0 lub 1 Hematopoetyczny: Hematokryt co najmniej 25% WBC co najmniej 3000/mm3 Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Brak aktywnych zakażeń HIV-ujemne Wirusowe zapalenie wątroby typu B powierzchniowe brak obecności antygenu przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C brak aktywnej choroby autoimmunologicznej brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub powierzchownego raka pęcherza moczowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby 4-12 tygodni od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez jednoczesnego podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów Radioterapia: Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii w dużym polu Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: David Berd, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066382
GOG-9802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .