低悪性度非ホジキンリンパ腫患者の治療における抗腫瘍薬療法
2020年11月20日 更新者:Burzynski Research Institute
非ホジキンリンパ腫低悪性度患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の第 II 相試験
低悪性度非ホジキンリンパ腫の現在の治療法は、患者に限られた利益をもたらします。 アンチネオプラストン療法の抗がん特性は、低悪性度非ホジキンリンパ腫の治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。
目的: この研究は、アンチネオプラストン療法が低悪性度非ホジキンリンパ腫患者に及ぼす影響 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
低悪性度の非ホジキンリンパ腫患者は、最大耐用量に達するまで、静脈内抗ネオプラストン療法(Atengenal + Astugenal)の用量を徐々に増やしていきます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 か月まで継続します。
目的:
- 低悪性度非ホジキンリンパ腫患者におけるアンチネオプラストン療法の有効性を、治療に対する客観的反応 (完全反応、部分反応、または病勢安定) によって測定することで判断すること。
- 低悪性度非ホジキンリンパ腫患者におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を判断すること。 検索戦略:
- 客観的な反応を判断するために、身体診察、放射線検査、必要に応じて骨髄生検を利用して腫瘍サイズを測定し、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 4 年目は 6 か月ごとに実施します。 6年目以降は毎年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
- Burzynski Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に証明されたII期、III期、またはIV期の低悪性度非ホジキンリンパ腫で、既存の治療法に反応する可能性が低い、または確立された治療法が存在しない注: 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームがPDQによって採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命:
- 最低2ヶ月
造血:
- WBCが2,000/mm^3以上
- 血小板数が20,000/mm^3以上
肝臓:
- ビリルビン正常
腎臓:
- クレアチニン正常
- -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない
心臓血管:
- 高血圧なし
- うっ血性心不全の病歴なし
- -高用量のナトリウムを禁忌とする他の心血管疾患の病歴はない
他の:
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究中および研究後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 深刻な活動性感染症はありません
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 免疫療法から4週間以上経過し、回復している
- 同時免疫調節剤なし(インターフェロン、インターロイキン-2など)
化学療法:
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間) かつ回復した
内分泌療法:
- 以前のコルチコステロイドから少なくとも 4 週間
- コルチコステロイドの併用なし
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間経過し、回復した
手術:
- 指定されていない
他の:
- 抗腫瘍薬による治療歴なし
- 他の併用抗悪性腫瘍剤なし
- 抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗腫瘍療法
抗腫瘍薬療法(Atengenal + Astugenal)を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。
被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。
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低悪性度非ホジキンリンパ腫の患者は、アンチネオプラストン療法(Atengenal + Astugenal)を受けます。 A10 と AS2-1 の 1 日量は 6 回の注入に分割され、4 時間間隔で投与されます。 各注入は A10 の注入で開始し、すぐに AS2-1 の注入が続きます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者の数
時間枠:12ヶ月
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国際作業部会の回答基準 (1999 年) による客観的回答率: 完全奏効 (CR)、少なくとも 4 週間持続するすべての疾患の消失。部分奏効(PR)、すべての測定可能な病変の最大垂直直径の積の合計が 50% 以上減少し、少なくとも 4 週間持続。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存した参加者の割合
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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6か月、12か月、24か月、36か月、48か月、60か月の全生存期間
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1996年3月6日
一次修了 (実際)
2003年9月13日
研究の完了 (実際)
2003年9月13日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000066538
- BC-LY-6 (その他の識別子:BRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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