Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade
Étude de phase II sur l'antinéoplaston A10 et AS2-1 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade
Les thérapies actuelles pour le lymphome non hodgkinien de bas grade offrent un bénéfice limité au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle peut s'avérer bénéfique dans le traitement du lymphome non hodgkinien de bas grade.
BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les patients atteints de lymphome non hodgkinien de bas grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
OBJECTIFS:
- Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
- Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade.
- Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'un examen physique, d'études radiologiques et de biopsies de la moelle osseuse si nécessaire, effectuées toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 4e années. sixième année, puis annuellement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Lymphome non hodgkinien de bas grade histologiquement prouvé de stade II, III ou IV qui est peu susceptible de répondre au traitement existant ou pour lequel il n'existe aucun traitement établi REMARQUE : Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- GB supérieur à 2 000/mm^3
- Nombre de plaquettes supérieur à 20 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine normale
Rénal:
- Créatinine normale
- Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium
Cardiovasculaire:
- Pas d'hypertension
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Aucun antécédent d'autres affections cardiovasculaires contre-indiquant des doses élevées de sodium
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après l'étude
- Pas d'infections actives graves
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie et récupéré
- Aucun agent immunomodulateur concomitant (p. ex., interféron, interleukine-2)
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 4 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
- Pas de corticostéroïdes concomitants
Radiothérapie:
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
Opération:
- Non spécifié
Autre:
- Aucun traitement antinéoplaston antérieur
- Aucun autre agent antinéoplasique concomitant
- Aucun antibiotique, antifongique ou antiviral concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois.
Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
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Les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal). Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont divisées en six perfusions, qui sont administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: 12 mois
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Taux de réponse objectif selon les critères de réponse de l'International Working Group (1999) : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue pendant au moins quatre semaines ; Réponse partielle (RP), diminution >= 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables, maintenue pendant au moins quatre semaines.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont survécu
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois survie globale
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6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066538
- BC-LY-6 (Autre identifiant: BRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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