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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Low-Grade-Non-Hodgkin-Lymphom

20. November 2020 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie zu Antineoplaston A10 und AS2-1 bei Patienten mit Low-Grade-Non-Hodgkin-Lymphom

Gegenwärtige Therapien für Low-grade-Non-Hodgkin-Lymphom bieten dem Patienten nur begrenzten Nutzen. Die Anti-Krebs-Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie deuten darauf hin, dass sie sich bei der Behandlung von Low-grade-Non-Hodgkin-Lymphom als vorteilhaft erweisen könnte.

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen (gute und schlechte) einer Antineoplaston-Therapie auf Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom erhalten allmählich ansteigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal), bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom.
  • Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße durch körperliche Untersuchung, radiologische Untersuchungen und ggf. Knochenmarkbiopsien gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und alle 6 Monate durchgeführt werden sechsten Jahr und danach jährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes niedriggradiges Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, III oder IV, das wahrscheinlich nicht auf eine bestehende Therapie anspricht oder für das es keine etablierte Therapie gibt. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 20.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal

Nieren:

  • Kreatinin normal
  • Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Herz-Kreislauf:

  • Kein Bluthochdruck
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte anderer kardiovaskulärer Erkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine ernsthaften aktiven Infektionen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit Immuntherapie und genesen
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Wirkstoffe (z. B. Interferon, Interleukin-2)

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Unbestimmt

Andere:

  • Keine vorangegangene Antineoplastontherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen antineoplastischen Mittel
  • Keine gleichzeitigen Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)

Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).

Die Tagesdosen von A10 und AS2-1 werden in sechs Infusionen aufgeteilt, die in 4-Stunden-Intervallen verabreicht werden. Jede Infusion beginnt mit der Infusion von A10 und wird unmittelbar gefolgt von der Infusion von AS2-1.

Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)ANP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Ansprechrate gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (1999): Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Krankheiten, anhaltend für mindestens vier Wochen; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen, anhaltend für mindestens vier Wochen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die überlebt haben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate Gesamtüberleben
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066538
  • BC-LY-6 (Andere Kennung: BRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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