Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom
20 november 2020 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute
Fase II-studie van antineoplaston A10 en AS2-1 bij patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom
De huidige therapieën voor laaggradig non-Hodgkin-lymfoom bieden een beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van de behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van laaggradig non-Hodgkin-lymfoom.
DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goed en slecht) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom krijgen geleidelijk toenemende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
DOELSTELLINGEN:
- Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij patiënten met laaggradig non-hodgkinlymfoom, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
- Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom.
- Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van lichamelijk onderzoek, radiologisch onderzoek en indien nodig beenmergbiopten, elke 8 weken gedurende de eerste twee jaar, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en het vierde jaar. zesde jaar, en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bewezen stadium II, III of IV laaggradig non-Hodgkin-lymfoom dat waarschijnlijk niet reageert op bestaande therapie of waarvoor geen gevestigde therapie bestaat OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
Levensverwachting:
- Minimaal 2 maanden
hematopoietisch:
- WBC groter dan 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 20.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine normaal
nier:
- Creatinine normaal
- Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
Cardiovasculair:
- Geen hypertensie
- Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Geen voorgeschiedenis van andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na de studie
- Geen ernstige actieve infecties
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken sinds immunotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen (bijv. Interferon, interleukine-2)
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
Endocriene therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere corticosteroïden
- Geen gelijktijdige corticosteroïden
Radiotherapie:
- Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen eerdere behandeling met antineoplaston
- Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen
- Geen gelijktijdige antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden.
Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
|
Patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal). De dagelijkse doses A10 en AS2-1 zijn verdeeld over zes infusies, die om de 4 uur worden gegeven. Elke infusie begint met een infusie van A10 en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie van AS2-1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief responspercentage volgens de responscriteria van de International Working Group (1999): complete respons (CR), verdwijning van alle ziekten die gedurende ten minste vier weken aanhielden; Gedeeltelijke respons (PR), >=50% afname van de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van alle meetbare laesies, gedurende ten minste vier weken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het heeft overleefd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden algehele overleving
|
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066538
- BC-LY-6 (Andere identificatie: BRI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .