Антинеопластонная терапия в лечении пациентов с низкодифференцированной неходжкинской лимфомой
Исследование фазы II антинеопластона A10 и AS2-1 у пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени тяжести
Современные методы лечения неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности приносят пациенту ограниченную пользу. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении неходжкинской лимфомы низкой степени.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с неходжкинской лимфомой низкой степени тяжести получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластонами (атенгенал + астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии антинеопластоном у пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени тяжести, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания).
- Определить безопасность и переносимость терапии антинеопластоном у пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности.
- Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью физикального осмотра, рентгенологического исследования и биопсии костного мозга, если необходимо, которые проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и четвертого года. шесть лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически доказанная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности II, III или IV стадии, которая вряд ли будет реагировать на существующую терапию или для которой не существует установленной терапии. ПРИМЕЧАНИЕ. PDQ приняла новую схему классификации неходжкинской лимфомы взрослых. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- Лейкоциты более 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов более 20 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин в норме
Почечная:
- креатинин в норме
- Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Сердечно-сосудистые:
- Нет гипертонии
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие в анамнезе других сердечно-сосудистых заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после исследования.
- Нет серьезных активных инфекций
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после иммунотерапии и выздоровления
- Отсутствие сопутствующих иммуномодулирующих средств (например, интерферона, интерлейкина-2)
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
Эндокринная терапия:
- По крайней мере, через 4 недели после предшествующих кортикостероидов
- Нет одновременных кортикостероидов
Лучевая терапия:
- Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
Хирургия:
- Не указан
Другой:
- Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
- Отсутствие одновременных антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Пациентам с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности назначают антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал). Суточные дозы A10 и AS2-1 делятся на шесть инфузий, которые вводятся с 4-часовыми интервалами. Каждая инфузия начинается с инфузии A10, за которой немедленно следует инфузия AS2-1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективного ответа в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (1999 г.): полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний в течение не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеряемых поражений, сохраняющееся в течение не менее четырех недель.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших участников
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес общая выживаемость
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066538
- BC-LY-6 (Другой идентификатор: BRI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .