- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003499
Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de baixo grau
Estudo Fase II do Antineoplaston A10 e AS2-1 em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin de Baixo Grau
As terapias atuais para o linfoma não-Hodgkin de baixo grau oferecem benefícios limitados ao paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento do linfoma não-Hodgkin de baixo grau.
OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em pacientes com linfoma não-Hodgkin de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com linfoma não-Hodgkin de baixo grau recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em pacientes com linfoma não Hodgkin de baixo grau, medida por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
- Determinar a segurança e tolerância da terapia antineoplastônica em pacientes com linfoma não Hodgkin de baixo grau.
- Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exame físico, estudos radiológicos e biópsias de medula óssea conforme necessário, realizadas a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto ano, e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Linfoma não Hodgkin de baixo grau comprovado histologicamente em estágio II, III ou IV que provavelmente não responde à terapia existente ou para o qual não existe terapia estabelecida OBSERVAÇÃO: Um novo esquema de classificação para linfoma não Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- WBC maior que 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas maior que 20.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina normal
Renal:
- creatinina normal
- Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio
Cardiovascular:
- Sem hipertensão
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem história de outras condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após o estudo
- Sem infecções ativas graves
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia e recuperado
- Sem agentes imunomoduladores concomitantes (por exemplo, interferon, interleucina-2)
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
Terapia endócrina:
- Pelo menos 4 semanas desde corticosteróides anteriores
- Sem corticosteroides concomitantes
Radioterapia:
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma terapia anterior com antineoplaston
- Nenhum outro agente antineoplásico concomitante
- Sem antibióticos, antifúngicos ou antivirais concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses.
Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
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Pacientes com linfoma não-Hodgkin de baixo grau receberão terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal). As doses diárias de A10 e AS2-1 são divididas em seis infusões, que são dadas em intervalos de 4 horas. Cada infusão começa com a infusão de A10 e é imediatamente seguida pela infusão de AS2-1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: 12 meses
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Taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (1999): Resposta Completa (CR), desaparecimento de todas as doenças mantidas por pelo menos quatro semanas; Resposta Parcial (PR), diminuição >=50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis, mantida por pelo menos quatro semanas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que sobreviveram
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses de sobrevida global
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066538
- BC-LY-6 (Outro identificador: BRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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