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Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin di basso grado

20 novembre 2020 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sull'antineoplaston A10 e AS2-1 in pazienti con linfoma non Hodgkin a basso grado

Le attuali terapie per il linfoma non Hodgkin di basso grado forniscono benefici limitati al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento del linfoma non Hodgkin di basso grado.

SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sui pazienti con linfoma non Hodgkin di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da linfoma non Hodgkin di basso grado ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia con Antineoplaston per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

OBIETTIVI:

  • Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston in pazienti con linfoma non Hodgkin di basso grado, come misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
  • Per determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia Antineoplaston in pazienti con linfoma non Hodgkin di basso grado.
  • Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando l'esame obiettivo, gli studi radiologici e le biopsie del midollo osseo, se necessario, eseguite ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e quarto anno, ogni 6 mesi per il quinto e il quarto anno. sesto anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin di basso grado istologicamente provato II, III o IV che difficilmente risponde alla terapia esistente o per il quale non esiste una terapia stabilita NOTA: il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 20.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina normale

Renale:

  • Creatinina normale
  • Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio

Cardiovascolare:

  • Niente ipertensione
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna storia di altre condizioni cardiovascolari che controindicano alti dosaggi di sodio

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo lo studio
  • Nessuna grave infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dall'immunoterapia e guarito
  • Nessun agente immunomodulante concomitante (ad esempio, interferone, interleuchina-2)

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi
  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna precedente terapia con antineoplaston
  • Nessun altro agente antineoplastico concomitante
  • Nessun antibiotico concomitante, antimicotico o antivirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antineoplastica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi. I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
Droga: Terapia antineoplastica (Atengenal + Astugenal)

I pazienti con linfoma non Hodgkin di basso grado riceveranno la terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).

Le dosi giornaliere di A10 e AS2-1 sono suddivise in sei infusioni, somministrate a intervalli di 4 ore. Ogni infusione inizia con l'infusione di A10 ed è immediatamente seguita dall'infusione di AS2-1.

Altri nomi:
  • A10 (Atengeno); AS2-1 (Astugenal)ANP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di risposta dell'International Working Group (1999): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le malattie sostenute per almeno quattro settimane; Risposta parziale (PR), diminuzione >=50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni misurabili, sostenuta per almeno quattro settimane.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
Sopravvivenza globale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 1996

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066538
  • BC-LY-6 (Altro identificatore: BRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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