Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Burzynski Research Institute
Estudio Fase II de Antineoplaston A10 y AS2-1 en Pacientes con Linfoma No Hodgkin de Bajo Grado
Las terapias actuales para el linfoma no Hodgkin de bajo grado brindan un beneficio limitado al paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con antineoplastones sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento del linfoma no Hodgkin de bajo grado.
PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con antineoplastones en pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado reciben dosis gradualmente crecientes de terapia con antineoplastones intravenosos (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado, medido por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
- Determinar la seguridad y tolerancia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado.
- Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando un examen físico, estudios radiológicos y biopsias de médula ósea según sea necesario, cada 8 semanas durante los dos primeros años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el 5to y sexto año, y anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Linfoma no Hodgkin de grado bajo en estadio II, III o IV comprobado histológicamente que es poco probable que responda a la terapia existente o para el cual no existe una terapia establecida NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- WBC superior a 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 20 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina normal
Renal:
- Creatinina normal
- Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
Cardiovascular:
- Sin hipertensión
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin antecedentes de otras afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio.
- Sin infecciones activas graves
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia y recuperado
- Sin agentes inmunomoduladores concurrentes (por ejemplo, interferón, interleucina-2)
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
Terapia endocrina:
- Al menos 4 semanas desde los corticosteroides previos
- Sin corticosteroides concurrentes
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin tratamiento previo con antineoplastones
- Ningún otro agente antineoplásico concurrente
- Sin antibióticos, antifúngicos o antivirales concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses.
Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
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Los pacientes con linfoma no Hodgkin de bajo grado recibirán terapia con Antineoplaston (Atengenal + Astugenal). Las dosis diarias de A10 y AS2-1 se dividen en seis infusiones, que se administran a intervalos de 4 horas. Cada infusión comienza con una infusión de A10 y es seguida inmediatamente por una infusión de AS2-1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (1999): Respuesta completa (RC), desaparición de toda la enfermedad sostenida durante al menos cuatro semanas; Respuesta parcial (RP), disminución >=50% en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles, sostenida durante al menos cuatro semanas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que sobrevivieron
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses de supervivencia global
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 1996
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066538
- BC-LY-6 (Otro identificador: BRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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