Antineoplastonihoito potilaiden hoidossa, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Burzynski Research Institute
Vaiheen II tutkimus antineoplastoni A10:stä ja AS2-1:stä potilailla, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma
Nykyiset matala-asteisen non-Hodgkinin lymfooman hoidot tarjoavat rajoitetusti hyötyä potilaalle. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi matala-asteisen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.
TARKOITUS: Tämä tutkimus suoritetaan sellaisten vaikutusten (hyvien ja huonojen) määrittämiseksi, joita antineoplastonihoidolla on potilaille, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matala-asteista non-Hodgkinin lymfoomapotilaat saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Hoitoa jatketaan jopa 12 kuukautta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
TAVOITTEET:
- Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma, mitattuna objektiivisella vasteella hoitoon (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus).
- Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen potilailla, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma.
- Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä fyysistä tutkimusta, radiologisia tutkimuksia ja tarvittaessa luuytimen biopsioita, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuotena ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu vaiheen II, III tai IV matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma, joka ei todennäköisesti vastaa olemassa olevaan hoitoon tai jolle ei ole vakiintunutta hoitoa HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 20 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini normaali
- Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Sydän:
- Ei hypertensiota
- Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei aiemmin ollut muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
- Ei vakavia aktiivisia infektioita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ainakin 4 viikkoa immunoterapiasta ja toipuminen
- Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita (esim. interferoni, interleukiini-2)
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
Endokriininen hoito:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja
Sädehoito:
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei aikaisempaa antineoplastonihoitoa
- Ei muita samanaikaisia antineoplastisia aineita
- Ei samanaikaisia antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
Potilaat, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal). Päivittäiset A10- ja AS2-1-annokset on jaettu kuuteen infuusioon, jotka annetaan 4 tunnin välein. Jokainen infuusio alkaa A10-infuusiolla ja sitä seuraa välittömästi AS2-1-infuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti kansainvälisen työryhmän vastekriteerien mukaan (1999): Täydellinen vaste (CR), kaikkien sairauksien häviäminen vähintään neljän viikon ajan; Osittainen vaste (PR), >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa, joka kestää vähintään neljä viikkoa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta kokonaiseloonjääminen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066538
- BC-LY-6 (Muu tunniste: BRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .