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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003499
저등급 비호지킨 림프종 환자 치료에서 항종양 치료
2020년 11월 20일 업데이트: Burzynski Research Institute
비호지킨 림프종 저등급 환자에서 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1의 제2상 연구
저등급 비호지킨 림프종에 대한 현재 치료법은 환자에게 제한된 혜택을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 저등급 비호지킨 림프종 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 본 연구는 저등급 비호지킨 림프종 환자에서 Antineoplaston 요법의 효과(좋음과 나쁨)를 알아보기 위해 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
저등급 비호지킨 림프종 환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 정맥 내 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal) 용량을 점진적으로 증량합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월까지 지속됩니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 저등급 비호지킨 림프종 환자에 대한 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 저등급 비호지킨 림프종 환자에서 안티네오플라스톤 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 판단하기 위해 필요에 따라 신체검사, 방사선학적 검사, 골수 생검을 활용하여 종양의 크기를 측정하며, 처음 2년은 8주마다, 3~4년은 3개월마다, 5~4년은 6개월마다 시행합니다. 6년차, 그 이후에는 매년.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 II기, III기 또는 IV기 저등급 비호지킨 림프종은 기존 요법에 반응할 가능성이 낮거나 확립된 요법이 없습니다. 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 2,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 20,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 정상
신장:
- 크레아티닌 정상
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환의 병력 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
- 동시 면역 조절제 없음(예: 인터페론, 인터루킨-2)
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법:
- 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 4주
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 8주 및 회복
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 사전 항신생물 요법 없음
- 다른 병용 항종양제 없음
- 동시 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
|
저등급 비호지킨 림프종 환자는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다. A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
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The International Working Group 반응 기준(1999)에 따른 객관적 반응률: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 측정 가능한 모든 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 전체 생존
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1996년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2003년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2003년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066538
- BC-LY-6 (기타 식별자: BRI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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