このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

2012年3月5日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Study With New Combination Chemotherapies in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating advanced non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different combination chemotherapy regimens in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Compare the overall survival between paclitaxel/cisplatin (arm I), gemcitabine/cisplatin (arm II), and paclitaxel/gemcitabine (arm III) in patients with advanced non-small cell lung cancer. II. Determine the response rate, duration of response, progression-free survival, toxicity, and quality of life of these patients randomized in these three treatment arms.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0-1 vs 2) and stage of disease (locally advanced vs metastatic). Patients are randomized to receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm I), gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm II), or paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 every 3 weeks (arm III). Patients receive at least 2 courses of treatment. In the absence of unacceptable toxicity and disease progression, patients may receive up to 6 courses of treatment. Quality of life is assessed before, during, and at the end of treatment, then every 6 weeks until disease progression, and then every 3 months until death. Patients are followed every 6 weeks until disease progression, then every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients (150 patients per arm) will be accrued into this study over 36 months.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Biella、イタリア、13900
    - Ospedale Degli Infermi
エジプト
- - Cairo、エジプト
    - National Cancer Institute of Egypt
オランダ
- - 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague)、オランダ、2545 CH
    - Leyenburg Ziekenhuis
  - 's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam、オランダ、1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam、オランダ、1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam、オランダ、1117 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
  - Arnhem、オランダ、6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Breda、オランダ、4810 EV
    - Ziekenhuis de Baronie
  - Eindhoven、オランダ、5602 ZA
    - Catharina ziekenhuis
  - Harderwijk、オランダ、3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Helmond、オランダ、5707-HA
    - Elkerliek Ziekenhuis
  - Leiden、オランダ、2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiderdorp、オランダ、2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Maastricht、オランダ、6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nieuwegein、オランダ、3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Nijmegen、オランダ、NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam、オランダ、3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  - Utrecht、オランダ、3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
  - Venlo、オランダ、5900 BX
    - St. Maartens Gasthuis
  - Zaandam、オランダ、1502 DV
    - Ziekenhuis de Heel
  - Zwolle、オランダ、8000 GK
    - Sophia Ziekehuis
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、GR-11527
    - Hippokration General Hospital of Athens
スイス
- - Bellinzona、スイス、CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
スペイン
- - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Universitario de Getafe
チェコ共和国
- - Krhanice、チェコ共和国、257 42
    - University Hospital Bulovka
ドイツ
- - Heidelberg、ドイツ、D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
フランス
- - Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54511
    - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
ベルギー
- - Antwerp、ベルギー、2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
ポーランド
- - Gdynia、ポーランド、PL-81--519
    - Maritime Hospital
南アフリカ
- - Johannesburg、南アフリカ、2193
    - Medical Oncology Centre of Rosebank

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced non-small cell lung cancer that is progressive within 2 months prior to study entry Stage IIIB due to malignant pleural effusion or supraclavicular lymph node involvement only Stage IV At least 1 bidimensionally or unidimensionally measurable target lesion Brain metastases or leptomeningeal disease that have been treated with radiotherapy, is stable without medications (e.g., steroids), and asymptomatic are allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Prothrombin time less than 1.5 times normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 2.5 times ULN if due to liver metastases) AST or ALT less than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if due to liver metastases) Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No uncontrolled cardiac disease, sign of cardiac failure, or rhythm disturbances requiring medication No myocardial infarction in the past 3 months Neurological: No preexisting motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater Other: No active uncontrolled infection Not a poor medical risk due to nonmalignant disease No secondary primary malignancy in the past 5 years (excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma) except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin No psychological condition that might hamper compliance in this study Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factor except for secondary prophylaxis in case of infection and severe neutropenia No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for advanced disease, including intracavitary chemotherapy At least 1 year since prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal agents (except corticosteroids for antiemetic prophylaxis) Radiotherapy: Prior radiotherapy should not include all target lesions for evaluation At least 4 weeks since prior radiotherapy Concurrent palliative radiotherapy allowed if indicator lesion is outside of radiation field Surgery: Not specified

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：Egbert F. Smit, MD、Free University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年8月1日

一次修了 (実際)

2000年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月5日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EORTC-08975

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。