Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Randomized Study With New Combination Chemotherapies in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating advanced non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different combination chemotherapy regimens in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Compare the overall survival between paclitaxel/cisplatin (arm I), gemcitabine/cisplatin (arm II), and paclitaxel/gemcitabine (arm III) in patients with advanced non-small cell lung cancer. II. Determine the response rate, duration of response, progression-free survival, toxicity, and quality of life of these patients randomized in these three treatment arms.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0-1 vs 2) and stage of disease (locally advanced vs metastatic). Patients are randomized to receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm I), gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm II), or paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 every 3 weeks (arm III). Patients receive at least 2 courses of treatment. In the absence of unacceptable toxicity and disease progression, patients may receive up to 6 courses of treatment. Quality of life is assessed before, during, and at the end of treatment, then every 6 weeks until disease progression, and then every 3 months until death. Patients are followed every 6 weeks until disease progression, then every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients (150 patients per arm) will be accrued into this study over 36 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute of Egypt
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Athens, Grecja, GR-11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Getafe
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Holandia, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Breda, Holandia, 4810 EV
        • Ziekenhuis de Baronie
      • Eindhoven, Holandia, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandia, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Helmond, Holandia, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Holandia, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Venlo, Holandia, 5900 BX
        • St. Maartens Gasthuis
      • Zaandam, Holandia, 1502 DV
        • Ziekenhuis de Heel
      • Zwolle, Holandia, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
      • Heidelberg, Niemcy, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
      • Gdynia, Polska, PL-81--519
        • Maritime Hospital
      • Krhanice, Republika Czeska, 257 42
        • University Hospital Bulovka
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Biella, Włochy, 13900
        • Ospedale Degli Infermi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced non-small cell lung cancer that is progressive within 2 months prior to study entry Stage IIIB due to malignant pleural effusion or supraclavicular lymph node involvement only Stage IV At least 1 bidimensionally or unidimensionally measurable target lesion Brain metastases or leptomeningeal disease that have been treated with radiotherapy, is stable without medications (e.g., steroids), and asymptomatic are allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Prothrombin time less than 1.5 times normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 2.5 times ULN if due to liver metastases) AST or ALT less than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if due to liver metastases) Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No uncontrolled cardiac disease, sign of cardiac failure, or rhythm disturbances requiring medication No myocardial infarction in the past 3 months Neurological: No preexisting motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater Other: No active uncontrolled infection Not a poor medical risk due to nonmalignant disease No secondary primary malignancy in the past 5 years (excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma) except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin No psychological condition that might hamper compliance in this study Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factor except for secondary prophylaxis in case of infection and severe neutropenia No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for advanced disease, including intracavitary chemotherapy At least 1 year since prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal agents (except corticosteroids for antiemetic prophylaxis) Radiotherapy: Prior radiotherapy should not include all target lesions for evaluation At least 4 weeks since prior radiotherapy Concurrent palliative radiotherapy allowed if indicator lesion is outside of radiation field Surgery: Not specified

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

3
Subskrybuj