Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

5 maart 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Study With New Combination Chemotherapies in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating advanced non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different combination chemotherapy regimens in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Compare the overall survival between paclitaxel/cisplatin (arm I), gemcitabine/cisplatin (arm II), and paclitaxel/gemcitabine (arm III) in patients with advanced non-small cell lung cancer. II. Determine the response rate, duration of response, progression-free survival, toxicity, and quality of life of these patients randomized in these three treatment arms.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0-1 vs 2) and stage of disease (locally advanced vs metastatic). Patients are randomized to receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm I), gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm II), or paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 every 3 weeks (arm III). Patients receive at least 2 courses of treatment. In the absence of unacceptable toxicity and disease progression, patients may receive up to 6 courses of treatment. Quality of life is assessed before, during, and at the end of treatment, then every 6 weeks until disease progression, and then every 3 months until death. Patients are followed every 6 weeks until disease progression, then every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients (150 patients per arm) will be accrued into this study over 36 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrijk
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Italië
      • Biella, Italië, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
  • Nederland
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Breda, Nederland, 4810 EV
        • Ziekenhuis de Baronie
      • Eindhoven, Nederland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Helmond, Nederland, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Nederland, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Venlo, Nederland, 5900 BX
        • St. Maartens Gasthuis
      • Zaandam, Nederland, 1502 DV
        • Ziekenhuis de Heel
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Polen
      • Gdynia, Polen, PL-81--519
        • Maritime Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Tsjechische Republiek
      • Krhanice, Tsjechische Republiek, 257 42
        • University Hospital Bulovka
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced non-small cell lung cancer that is progressive within 2 months prior to study entry Stage IIIB due to malignant pleural effusion or supraclavicular lymph node involvement only Stage IV At least 1 bidimensionally or unidimensionally measurable target lesion Brain metastases or leptomeningeal disease that have been treated with radiotherapy, is stable without medications (e.g., steroids), and asymptomatic are allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Prothrombin time less than 1.5 times normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 2.5 times ULN if due to liver metastases) AST or ALT less than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if due to liver metastases) Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No uncontrolled cardiac disease, sign of cardiac failure, or rhythm disturbances requiring medication No myocardial infarction in the past 3 months Neurological: No preexisting motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater Other: No active uncontrolled infection Not a poor medical risk due to nonmalignant disease No secondary primary malignancy in the past 5 years (excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma) except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin No psychological condition that might hamper compliance in this study Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factor except for secondary prophylaxis in case of infection and severe neutropenia No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for advanced disease, including intracavitary chemotherapy At least 1 year since prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal agents (except corticosteroids for antiemetic prophylaxis) Radiotherapy: Prior radiotherapy should not include all target lesions for evaluation At least 4 weeks since prior radiotherapy Concurrent palliative radiotherapy allowed if indicator lesion is outside of radiation field Surgery: Not specified

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-08975

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren