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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

5 de marzo de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Study With New Combination Chemotherapies in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating advanced non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different combination chemotherapy regimens in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES: I. Compare the overall survival between paclitaxel/cisplatin (arm I), gemcitabine/cisplatin (arm II), and paclitaxel/gemcitabine (arm III) in patients with advanced non-small cell lung cancer. II. Determine the response rate, duration of response, progression-free survival, toxicity, and quality of life of these patients randomized in these three treatment arms.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0-1 vs 2) and stage of disease (locally advanced vs metastatic). Patients are randomized to receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm I), gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm II), or paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 every 3 weeks (arm III). Patients receive at least 2 courses of treatment. In the absence of unacceptable toxicity and disease progression, patients may receive up to 6 courses of treatment. Quality of life is assessed before, during, and at the end of treatment, then every 6 weeks until disease progression, and then every 3 months until death. Patients are followed every 6 weeks until disease progression, then every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients (150 patients per arm) will be accrued into this study over 36 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Francia
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Italia
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
  • Países Bajos
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Países Bajos, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Breda, Países Bajos, 4810 EV
        • Ziekenhuis de Baronie
      • Eindhoven, Países Bajos, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Harderwijk, Países Bajos, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Helmond, Países Bajos, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Países Bajos, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Países Bajos, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Venlo, Países Bajos, 5900 BX
        • St. Maartens Gasthuis
      • Zaandam, Países Bajos, 1502 DV
        • Ziekenhuis de Heel
      • Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, PL-81--519
        • Maritime Hospital
  • República Checa
      • Krhanice, República Checa, 257 42
        • University Hospital Bulovka
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced non-small cell lung cancer that is progressive within 2 months prior to study entry Stage IIIB due to malignant pleural effusion or supraclavicular lymph node involvement only Stage IV At least 1 bidimensionally or unidimensionally measurable target lesion Brain metastases or leptomeningeal disease that have been treated with radiotherapy, is stable without medications (e.g., steroids), and asymptomatic are allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Prothrombin time less than 1.5 times normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 2.5 times ULN if due to liver metastases) AST or ALT less than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if due to liver metastases) Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No uncontrolled cardiac disease, sign of cardiac failure, or rhythm disturbances requiring medication No myocardial infarction in the past 3 months Neurological: No preexisting motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater Other: No active uncontrolled infection Not a poor medical risk due to nonmalignant disease No secondary primary malignancy in the past 5 years (excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma) except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin No psychological condition that might hamper compliance in this study Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factor except for secondary prophylaxis in case of infection and severe neutropenia No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for advanced disease, including intracavitary chemotherapy At least 1 year since prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal agents (except corticosteroids for antiemetic prophylaxis) Radiotherapy: Prior radiotherapy should not include all target lesions for evaluation At least 4 weeks since prior radiotherapy Concurrent palliative radiotherapy allowed if indicator lesion is outside of radiation field Surgery: Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-08975

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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