Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

5 marzo 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Study With New Combination Chemotherapies in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating advanced non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different combination chemotherapy regimens in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Compare the overall survival between paclitaxel/cisplatin (arm I), gemcitabine/cisplatin (arm II), and paclitaxel/gemcitabine (arm III) in patients with advanced non-small cell lung cancer. II. Determine the response rate, duration of response, progression-free survival, toxicity, and quality of life of these patients randomized in these three treatment arms.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0-1 vs 2) and stage of disease (locally advanced vs metastatic). Patients are randomized to receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm I), gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm II), or paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 every 3 weeks (arm III). Patients receive at least 2 courses of treatment. In the absence of unacceptable toxicity and disease progression, patients may receive up to 6 courses of treatment. Quality of life is assessed before, during, and at the end of treatment, then every 6 weeks until disease progression, and then every 3 months until death. Patients are followed every 6 weeks until disease progression, then every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients (150 patients per arm) will be accrued into this study over 36 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francia
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux De Brabois
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Italia
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
  • Olanda
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Olanda, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Breda, Olanda, 4810 EV
        • Ziekenhuis de Baronie
      • Eindhoven, Olanda, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Harderwijk, Olanda, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Helmond, Olanda, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Olanda, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Olanda, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Venlo, Olanda, 5900 BX
        • St. Maartens Gasthuis
      • Zaandam, Olanda, 1502 DV
        • Ziekenhuis de Heel
      • Zwolle, Olanda, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, PL-81--519
        • Maritime Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Krhanice, Repubblica Ceca, 257 42
        • University Hospital Bulovka
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced non-small cell lung cancer that is progressive within 2 months prior to study entry Stage IIIB due to malignant pleural effusion or supraclavicular lymph node involvement only Stage IV At least 1 bidimensionally or unidimensionally measurable target lesion Brain metastases or leptomeningeal disease that have been treated with radiotherapy, is stable without medications (e.g., steroids), and asymptomatic are allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Prothrombin time less than 1.5 times normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 2.5 times ULN if due to liver metastases) AST or ALT less than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if due to liver metastases) Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No uncontrolled cardiac disease, sign of cardiac failure, or rhythm disturbances requiring medication No myocardial infarction in the past 3 months Neurological: No preexisting motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater Other: No active uncontrolled infection Not a poor medical risk due to nonmalignant disease No secondary primary malignancy in the past 5 years (excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma) except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin No psychological condition that might hamper compliance in this study Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factor except for secondary prophylaxis in case of infection and severe neutropenia No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for advanced disease, including intracavitary chemotherapy At least 1 year since prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal agents (except corticosteroids for antiemetic prophylaxis) Radiotherapy: Prior radiotherapy should not include all target lesions for evaluation At least 4 weeks since prior radiotherapy Concurrent palliative radiotherapy allowed if indicator lesion is outside of radiation field Surgery: Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-08975

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi