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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

5 de março de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Study With New Combination Chemotherapies in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating advanced non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different combination chemotherapy regimens in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pulmão

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Compare the overall survival between paclitaxel/cisplatin (arm I), gemcitabine/cisplatin (arm II), and paclitaxel/gemcitabine (arm III) in patients with advanced non-small cell lung cancer. II. Determine the response rate, duration of response, progression-free survival, toxicity, and quality of life of these patients randomized in these three treatment arms.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0-1 vs 2) and stage of disease (locally advanced vs metastatic). Patients are randomized to receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm I), gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm II), or paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 every 3 weeks (arm III). Patients receive at least 2 courses of treatment. In the absence of unacceptable toxicity and disease progression, patients may receive up to 6 courses of treatment. Quality of life is assessed before, during, and at the end of treatment, then every 6 weeks until disease progression, and then every 3 months until death. Patients are followed every 6 weeks until disease progression, then every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients (150 patients per arm) will be accrued into this study over 36 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Heidelberg, Alemanha, D-69126
    - Thoraxklinik Rohrbach
Bélgica
- - Antwerp, Bélgica, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
Egito
- - Cairo, Egito
    - National Cancer Institute of Egypt
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha
    - Hospital Universitario de Getafe
França
- - Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54511
    - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
Grécia
- - Athens, Grécia, GR-11527
    - Hippokration General Hospital of Athens
Holanda
- - 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Holanda, 2545 CH
    - Leyenburg Ziekenhuis
  - 's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam, Holanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Holanda, 1117 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
  - Arnhem, Holanda, 6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Breda, Holanda, 4810 EV
    - Ziekenhuis de Baronie
  - Eindhoven, Holanda, 5602 ZA
    - Catharina Ziekenhuis
  - Harderwijk, Holanda, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Helmond, Holanda, 5707-HA
    - Elkerliek Ziekenhuis
  - Leiden, Holanda, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiderdorp, Holanda, 2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Maastricht, Holanda, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Nijmegen, Holanda, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holanda, 3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  - Utrecht, Holanda, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
  - Venlo, Holanda, 5900 BX
    - St. Maartens Gasthuis
  - Zaandam, Holanda, 1502 DV
    - Ziekenhuis de Heel
  - Zwolle, Holanda, 8000 GK
    - Sophia Ziekehuis
Itália
- - Biella, Itália, 13900
    - Ospedale Degli Infermi
Polônia
- - Gdynia, Polônia, PL-81--519
    - Maritime Hospital
República Checa
- - Krhanice, República Checa, 257 42
    - University Hospital Bulovka
Suíça
- - Bellinzona, Suíça, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
África do Sul
- - Johannesburg, África do Sul, 2193
    - Medical Oncology Centre of Rosebank

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced non-small cell lung cancer that is progressive within 2 months prior to study entry Stage IIIB due to malignant pleural effusion or supraclavicular lymph node involvement only Stage IV At least 1 bidimensionally or unidimensionally measurable target lesion Brain metastases or leptomeningeal disease that have been treated with radiotherapy, is stable without medications (e.g., steroids), and asymptomatic are allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Prothrombin time less than 1.5 times normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 2.5 times ULN if due to liver metastases) AST or ALT less than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if due to liver metastases) Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No uncontrolled cardiac disease, sign of cardiac failure, or rhythm disturbances requiring medication No myocardial infarction in the past 3 months Neurological: No preexisting motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater Other: No active uncontrolled infection Not a poor medical risk due to nonmalignant disease No secondary primary malignancy in the past 5 years (excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma) except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin No psychological condition that might hamper compliance in this study Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factor except for secondary prophylaxis in case of infection and severe neutropenia No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for advanced disease, including intracavitary chemotherapy At least 1 year since prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal agents (except corticosteroids for antiemetic prophylaxis) Radiotherapy: Prior radiotherapy should not include all target lesions for evaluation At least 4 weeks since prior radiotherapy Concurrent palliative radiotherapy allowed if indicator lesion is outside of radiation field Surgery: Not specified

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-08975

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