Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

5 mars 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Study With New Combination Chemotherapies in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating advanced non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different combination chemotherapy regimens in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Compare the overall survival between paclitaxel/cisplatin (arm I), gemcitabine/cisplatin (arm II), and paclitaxel/gemcitabine (arm III) in patients with advanced non-small cell lung cancer. II. Determine the response rate, duration of response, progression-free survival, toxicity, and quality of life of these patients randomized in these three treatment arms.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0-1 vs 2) and stage of disease (locally advanced vs metastatic). Patients are randomized to receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm I), gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm II), or paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 every 3 weeks (arm III). Patients receive at least 2 courses of treatment. In the absence of unacceptable toxicity and disease progression, patients may receive up to 6 courses of treatment. Quality of life is assessed before, during, and at the end of treatment, then every 6 weeks until disease progression, and then every 3 months until death. Patients are followed every 6 weeks until disease progression, then every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients (150 patients per arm) will be accrued into this study over 36 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de Getafe
  • France
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Italie
      • Biella, Italie, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
  • Pays-Bas
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Pays-Bas, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Breda, Pays-Bas, 4810 EV
        • Ziekenhuis de Baronie
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Helmond, Pays-Bas, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Venlo, Pays-Bas, 5900 BX
        • St. Maartens Gasthuis
      • Zaandam, Pays-Bas, 1502 DV
        • Ziekenhuis de Heel
      • Zwolle, Pays-Bas, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, PL-81--519
        • Maritime Hospital
  • République tchèque
      • Krhanice, République tchèque, 257 42
        • University Hospital Bulovka
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced non-small cell lung cancer that is progressive within 2 months prior to study entry Stage IIIB due to malignant pleural effusion or supraclavicular lymph node involvement only Stage IV At least 1 bidimensionally or unidimensionally measurable target lesion Brain metastases or leptomeningeal disease that have been treated with radiotherapy, is stable without medications (e.g., steroids), and asymptomatic are allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Prothrombin time less than 1.5 times normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 2.5 times ULN if due to liver metastases) AST or ALT less than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if due to liver metastases) Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No uncontrolled cardiac disease, sign of cardiac failure, or rhythm disturbances requiring medication No myocardial infarction in the past 3 months Neurological: No preexisting motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater Other: No active uncontrolled infection Not a poor medical risk due to nonmalignant disease No secondary primary malignancy in the past 5 years (excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma) except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin No psychological condition that might hamper compliance in this study Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factor except for secondary prophylaxis in case of infection and severe neutropenia No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for advanced disease, including intracavitary chemotherapy At least 1 year since prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal agents (except corticosteroids for antiemetic prophylaxis) Radiotherapy: Prior radiotherapy should not include all target lesions for evaluation At least 4 weeks since prior radiotherapy Concurrent palliative radiotherapy allowed if indicator lesion is outside of radiation field Surgery: Not specified

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2004

Première publication (Estimation)

13 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-08975

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner