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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

2012년 3월 5일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Study With New Combination Chemotherapies in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating advanced non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different combination chemotherapy regimens in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES: I. Compare the overall survival between paclitaxel/cisplatin (arm I), gemcitabine/cisplatin (arm II), and paclitaxel/gemcitabine (arm III) in patients with advanced non-small cell lung cancer. II. Determine the response rate, duration of response, progression-free survival, toxicity, and quality of life of these patients randomized in these three treatment arms.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0-1 vs 2) and stage of disease (locally advanced vs metastatic). Patients are randomized to receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm I), gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm II), or paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 every 3 weeks (arm III). Patients receive at least 2 courses of treatment. In the absence of unacceptable toxicity and disease progression, patients may receive up to 6 courses of treatment. Quality of life is assessed before, during, and at the end of treatment, then every 6 weeks until disease progression, and then every 3 months until death. Patients are followed every 6 weeks until disease progression, then every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients (150 patients per arm) will be accrued into this study over 36 months.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, GR-11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • 네덜란드
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), 네덜란드, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Breda, 네덜란드, 4810 EV
        • Ziekenhuis de Baronie
      • Eindhoven, 네덜란드, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Harderwijk, 네덜란드, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Helmond, 네덜란드, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, 네덜란드, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Venlo, 네덜란드, 5900 BX
        • St. Maartens Gasthuis
      • Zaandam, 네덜란드, 1502 DV
        • Ziekenhuis de Heel
      • Zwolle, 네덜란드, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario de Getafe
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • National Cancer Institute of Egypt
  • 이탈리아
      • Biella, 이탈리아, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
  • 체코 공화국
      • Krhanice, 체코 공화국, 257 42
        • University Hospital Bulovka
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, PL-81--519
        • Maritime Hospital
  • 프랑스
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux De Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced non-small cell lung cancer that is progressive within 2 months prior to study entry Stage IIIB due to malignant pleural effusion or supraclavicular lymph node involvement only Stage IV At least 1 bidimensionally or unidimensionally measurable target lesion Brain metastases or leptomeningeal disease that have been treated with radiotherapy, is stable without medications (e.g., steroids), and asymptomatic are allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Prothrombin time less than 1.5 times normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 2.5 times ULN if due to liver metastases) AST or ALT less than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if due to liver metastases) Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No uncontrolled cardiac disease, sign of cardiac failure, or rhythm disturbances requiring medication No myocardial infarction in the past 3 months Neurological: No preexisting motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater Other: No active uncontrolled infection Not a poor medical risk due to nonmalignant disease No secondary primary malignancy in the past 5 years (excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma) except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin No psychological condition that might hamper compliance in this study Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factor except for secondary prophylaxis in case of infection and severe neutropenia No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for advanced disease, including intracavitary chemotherapy At least 1 year since prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal agents (except corticosteroids for antiemetic prophylaxis) Radiotherapy: Prior radiotherapy should not include all target lesions for evaluation At least 4 weeks since prior radiotherapy Concurrent palliative radiotherapy allowed if indicator lesion is outside of radiation field Surgery: Not specified

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-08975

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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