Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

5. března 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Study With New Combination Chemotherapies in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating advanced non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different combination chemotherapy regimens in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Compare the overall survival between paclitaxel/cisplatin (arm I), gemcitabine/cisplatin (arm II), and paclitaxel/gemcitabine (arm III) in patients with advanced non-small cell lung cancer. II. Determine the response rate, duration of response, progression-free survival, toxicity, and quality of life of these patients randomized in these three treatment arms.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0-1 vs 2) and stage of disease (locally advanced vs metastatic). Patients are randomized to receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm I), gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm II), or paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 every 3 weeks (arm III). Patients receive at least 2 courses of treatment. In the absence of unacceptable toxicity and disease progression, patients may receive up to 6 courses of treatment. Quality of life is assessed before, during, and at the end of treatment, then every 6 weeks until disease progression, and then every 3 months until death. Patients are followed every 6 weeks until disease progression, then every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients (150 patients per arm) will be accrued into this study over 36 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francie
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux De Brabois
  • Holandsko
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Holandsko, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Breda, Holandsko, 4810 EV
        • Ziekenhuis de Baronie
      • Eindhoven, Holandsko, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Helmond, Holandsko, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Holandsko, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Holandsko, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Venlo, Holandsko, 5900 BX
        • St. Maartens Gasthuis
      • Zaandam, Holandsko, 1502 DV
        • Ziekenhuis de Heel
      • Zwolle, Holandsko, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Itálie
      • Biella, Itálie, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, PL-81--519
        • Maritime Hospital
  • Česká republika
      • Krhanice, Česká republika, 257 42
        • University Hospital Bulovka
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced non-small cell lung cancer that is progressive within 2 months prior to study entry Stage IIIB due to malignant pleural effusion or supraclavicular lymph node involvement only Stage IV At least 1 bidimensionally or unidimensionally measurable target lesion Brain metastases or leptomeningeal disease that have been treated with radiotherapy, is stable without medications (e.g., steroids), and asymptomatic are allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Prothrombin time less than 1.5 times normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 2.5 times ULN if due to liver metastases) AST or ALT less than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if due to liver metastases) Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No uncontrolled cardiac disease, sign of cardiac failure, or rhythm disturbances requiring medication No myocardial infarction in the past 3 months Neurological: No preexisting motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater Other: No active uncontrolled infection Not a poor medical risk due to nonmalignant disease No secondary primary malignancy in the past 5 years (excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma) except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin No psychological condition that might hamper compliance in this study Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factor except for secondary prophylaxis in case of infection and severe neutropenia No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for advanced disease, including intracavitary chemotherapy At least 1 year since prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal agents (except corticosteroids for antiemetic prophylaxis) Radiotherapy: Prior radiotherapy should not include all target lesions for evaluation At least 4 weeks since prior radiotherapy Concurrent palliative radiotherapy allowed if indicator lesion is outside of radiation field Surgery: Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-08975

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit