Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer

5 марта 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Study With New Combination Chemotherapies in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating advanced non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different combination chemotherapy regimens in treating patients who have advanced non-small cell lung cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES: I. Compare the overall survival between paclitaxel/cisplatin (arm I), gemcitabine/cisplatin (arm II), and paclitaxel/gemcitabine (arm III) in patients with advanced non-small cell lung cancer. II. Determine the response rate, duration of response, progression-free survival, toxicity, and quality of life of these patients randomized in these three treatment arms.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (0-1 vs 2) and stage of disease (locally advanced vs metastatic). Patients are randomized to receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm I), gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 and cisplatin IV on day 1 every 3 weeks (arm II), or paclitaxel IV over 3 hours on day 1 followed by gemcitabine IV over 30-60 minutes on days 1 and 8 every 3 weeks (arm III). Patients receive at least 2 courses of treatment. In the absence of unacceptable toxicity and disease progression, patients may receive up to 6 courses of treatment. Quality of life is assessed before, during, and at the end of treatment, then every 6 weeks until disease progression, and then every 3 months until death. Patients are followed every 6 weeks until disease progression, then every 3 months until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 patients (150 patients per arm) will be accrued into this study over 36 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Италия
      • Biella, Италия, 13900
        • Ospedale Degli Infermi
  • Нидерланды
      • 's-Gravenhage (Den Haag, The Hague), Нидерланды, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Breda, Нидерланды, 4810 EV
        • Ziekenhuis de Baronie
      • Eindhoven, Нидерланды, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis
      • Harderwijk, Нидерланды, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Helmond, Нидерланды, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Нидерланды, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
      • Venlo, Нидерланды, 5900 BX
        • St. Maartens Gasthuis
      • Zaandam, Нидерланды, 1502 DV
        • Ziekenhuis de Heel
      • Zwolle, Нидерланды, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Польша
      • Gdynia, Польша, PL-81--519
        • Maritime Hospital
  • Франция
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Чешская Республика
      • Krhanice, Чешская Республика, 257 42
        • University Hospital Bulovka
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed advanced non-small cell lung cancer that is progressive within 2 months prior to study entry Stage IIIB due to malignant pleural effusion or supraclavicular lymph node involvement only Stage IV At least 1 bidimensionally or unidimensionally measurable target lesion Brain metastases or leptomeningeal disease that have been treated with radiotherapy, is stable without medications (e.g., steroids), and asymptomatic are allowed

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Prothrombin time less than 1.5 times normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 2.5 times ULN if due to liver metastases) AST or ALT less than 3 times ULN (no greater than 5 times ULN if due to liver metastases) Renal: Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No uncontrolled cardiac disease, sign of cardiac failure, or rhythm disturbances requiring medication No myocardial infarction in the past 3 months Neurological: No preexisting motor or sensory neurotoxicity of grade 2 or greater Other: No active uncontrolled infection Not a poor medical risk due to nonmalignant disease No secondary primary malignancy in the past 5 years (excluding melanoma, breast cancer, and hypernephroma) except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin No psychological condition that might hamper compliance in this study Not pregnant Effective contraception required of all fertile patients during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 4 weeks since prior immunotherapy No concurrent colony stimulating factor except for secondary prophylaxis in case of infection and severe neutropenia No concurrent immunotherapy Chemotherapy: No prior chemotherapy for advanced disease, including intracavitary chemotherapy At least 1 year since prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent hormonal agents (except corticosteroids for antiemetic prophylaxis) Radiotherapy: Prior radiotherapy should not include all target lesions for evaluation At least 4 weeks since prior radiotherapy Concurrent palliative radiotherapy allowed if indicator lesion is outside of radiation field Surgery: Not specified

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Egbert F. Smit, MD, Free University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-08975

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться