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転移性前立腺がん患者の治療におけるパクリタキセルとエストラムスチン

2023年6月13日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

転移性ホルモン抵抗性前立腺癌における1時間の注入とエストラムスチンによる毎週のパクリタキセルの第II相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療におけるパクリタキセルとエストラムスチンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺がん

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 転移性ホルモン不応性前立腺癌患者における PSA 反応に対する毎週のパクリタキセルとエストラムスチンの効果を判定する。 II. この患者集団におけるこの治療の有害な影響について説明してください。 Ⅲ．痛み、無力症、生活の質に対する治療の効果を判断します。 IV. 二次元的に測定可能な疾患を有する患者の治療後の客観的反応率を決定します。

概要: 患者は、6 週間にわたり、各週の 1 ～ 3 日目に 1 日 2 回、エストラムスチンを経口投与されます。患者はまた、6週間にわたって毎週2日目に1時間かけてパクリタキセルのIV投与を受けます。許容できない毒性や病気の進行がなければ、コースは 8 週間ごとに繰り返されます。生活の質は、治療前と 4、8、20、24 週間目に評価されます。患者は、2年間は3か月ごと、2～5年は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される増加数: 14 か月間で 17 ～ 52 人の患者がこの研究に参加する予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University Hospitals
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された前立腺の転移性ホルモン不応性腺癌血清酸性ホスファターゼまたは PSA レベルの上昇が疾患の証拠だけであってはなりません進行性の転移性疾患の証拠がなければなりません (例、骨、骨盤腫瘤、リンパ節、肝臓、肺など)水腎症の放射線学的証拠だけでは、転移性疾患の証拠とはなりません。骨転移のみの患者（すなわち、測定可能な軟部組織疾患がない）は、PSA レベルが少なくとも 20 ng/mL でなければなりません。軟部組織転移および/または内臓疾患のある患者は、PSA レベルが少なくとも 20 ng/mL でなければなりません。二次元的に測定可能な疾患、または少なくとも 20 ng/mL の PSA レベルを患っている両側精巣摘出術またはその他の一次ホルモン療法 (例、エストロゲン療法、LHRH ブロッカーとフルタミドなど) による以前の治療を受けていて、治療失敗の証拠があるいいえ癌性髄膜炎または脳転移

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない造血: 白血球数が少なくとも 4,000/mm3 または顆粒球数が少なくとも 2,000/mm3 血小板数が 100,000/mm3 を超えている深部静脈血栓症の病歴がない肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 SGOT および SGPT が正常の 2 倍以下腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下、またはクレアチニンクリアランスが少なくとも 50 mL/min 心血管: 活動性狭心症なしニューヨーク心臓協会のクラスは不明II-IV 心臓病過去 6 か月以内に心筋梗塞の病歴がないその他: 治癒的治療を受けた場合を除き、以前の悪性腫瘍の病歴がなく、特定の癌の治癒に適切と考えられる期間無病である他の重篤な併発疾患や活動性感染症がない効果的な避妊が必要であるすべての妊孕性患者の

以前の併用療法: 生物学的療法: 特定されていない化学療法: 事前の化学療法なし (術前化学療法を含む) 内分泌療法: 疾患の特徴を参照以前のビカルタミドから少なくとも 6 週間以前のフルタミドまたはニルタミドから少なくとも 4 週間内分泌療法の以前の毒性から回復放射線療法:以前のストロンチウム 89、サマリウム 153、またはその他の放射性同位元素療法がない。以前の放射線療法および回復した手術から少なくとも 4 週間経過している。「以前の手術から回復した疾患の特徴」を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Gary R. Hudes, MD、Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Hudes GR, Manola J, Conroy J, et al.: Phase II study of weekly paclitaxel (P) by 1-hour infusion plus reduced-dose oral estramustine (EMP) in metastatic hormone-refractory prostate carcinoma (HRPC): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-697, 2001.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年2月4日

一次修了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月21日

最初の投稿 (推定)

2004年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066691
E-1898

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。