Paclitaxel mais estramustina no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático
Estudo de Fase II de Paclitaxel semanal por infusão de 1 hora mais estramustina em carcinoma de próstata metastático refratário a hormônios
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do paclitaxel mais estramustina no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o efeito do paclitaxel mais estramustina semanalmente na resposta do PSA em pacientes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios. II. Descreva os efeitos tóxicos deste tratamento nesta população de pacientes. III. Determinar o efeito do tratamento na dor, astenia e qualidade de vida. 4. Determine a taxa de resposta objetiva após o tratamento entre os pacientes com doença mensurável bidimensionalmente.
ESBOÇO: Os pacientes recebem estramustina por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-3 de cada semana durante 6 semanas. Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 1 hora no dia 2 de cada semana durante 6 semanas. Os cursos são repetidos a cada 8 semanas na ausência de toxicidade inaceitável e progressão da doença. A qualidade de vida é avaliada antes do tratamento e nas semanas 4, 8, 20 e 24. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses durante os anos 2-5 e, a partir daí, anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 17-52 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 14 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospitals
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático refratário a hormônios da próstata confirmado histologicamente Níveis elevados de fosfatase ácida sérica ou PSA não devem ser apenas evidência de doença Deve haver evidência de doença metastática progressiva (por exemplo, osso, massa pélvica, linfonodo, fígado ou pulmão metástases) Evidência radiológica de hidronefrose por si só não constitui evidência de doença metastática Pacientes com metástases ósseas apenas (ou seja, sem doença mensurável dos tecidos moles) devem ter nível de PSA de pelo menos 20 ng/mL Pacientes com metástases dos tecidos moles e/ou doença visceral devem tem doença mensurável bidimensionalmente ou um nível de PSA de pelo menos 20 ng/mL Deve ter feito tratamento anterior com orquiectomia bilateral ou outra terapia hormonal primária (por exemplo, terapia com estrogênio, bloqueador de LHRH mais flutamida, etc.) com evidência de falha no tratamento Não meningite carcinomatosa ou metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: GB pelo menos 4.000/mm3 OU Contagem de granulócitos pelo menos 2.000/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Sem história de trombose venosa profunda Hepática : Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT não superior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Cardiovascular: Sem angina de peito ativa Nenhuma classe conhecida da New York Heart Association Doença cardíaca II-IV Sem história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Outros: Sem história de malignidade prévia, exceto se tratada curativamente e livre de doença por período considerado adequado para a cura de câncer específico Nenhuma outra doença grave concomitante ou infecção ativa necessária Contracepção eficaz de todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia (incluindo quimioterapia neoadjuvante) Terapia endócrina: Ver Características da Doença Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida anterior Pelo menos 4 semanas desde flutamida ou nilutamida anterior Recuperou-se de toxicidades anteriores de terapia endócrina Radioterapia: Nenhuma terapia anterior com estrôncio 89, samário 153 ou outras terapias com radioisótopos Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação da cirurgia: consulte Características da doença Recuperados de cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary R. Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hudes GR, Manola J, Conroy J, et al.: Phase II study of weekly paclitaxel (P) by 1-hour infusion plus reduced-dose oral estramustine (EMP) in metastatic hormone-refractory prostate carcinoma (HRPC): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-697, 2001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Estramustina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066691
- E-1898
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