Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paclitaxel Plus Estramustine nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

13 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase II sul paclitaxel settimanale mediante infusione di 1 ora più estramustina nel carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di paclitaxel più estramustina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto del paclitaxel settimanale più estramustina sulla risposta del PSA nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni. II. Descrivere gli effetti tossici di questo trattamento in questa popolazione di pazienti. III. Determinare l'effetto del trattamento su dolore, astenia e qualità della vita. IV. Determinare il tasso di risposta obiettiva dopo il trattamento tra i pazienti con malattia misurabile bidimensionalmente.

SCHEMA: I pazienti ricevono estramustina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-3 di ogni settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche paclitaxel EV per 1 ora il giorno 2 di ogni settimana per 6 settimane. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di tossicità inaccettabile e progressione della malattia. La qualità della vita viene valutata prima del trattamento e alle settimane 4, 8, 20 e 24. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per gli anni 2-5 e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 17-52 pazienti accumulati in questo studio nell'arco di 14 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospitals
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico refrattario agli ormoni della ghiandola prostatica confermato istologicamente I livelli elevati di fosfatasi acida sierica o PSA non devono essere solo evidenza di malattia Devono avere evidenza di malattia metastatica progressiva (per es. metastasi) L'evidenza radiologica di idronefrosi da sola non costituisce evidenza di malattia metastatica I pazienti con solo metastasi ossee (cioè senza malattia misurabile dei tessuti molli) devono avere un livello di PSA di almeno 20 ng/mL I pazienti con metastasi dei tessuti molli e/o malattia viscerale devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente o un livello di PSA di almeno 20 ng/mL deve aver subito un precedente trattamento con orchiectomia bilaterale o altra terapia ormonale primaria (ad esempio, terapia con estrogeni, bloccanti LHRH più flutamide, ecc.) con evidenza di fallimento del trattamento no meningite carcinomatosa o metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata : Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL SGOT e SGPT non superiore a 2 volte il normale Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL OPPURE Clearance della creatinina almeno 50 mL/min Cardiovascolare: Nessuna angina pectoris attiva Nessuna classe nota della New York Heart Association Malattie cardiache di II-IV Nessuna storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Altro: Nessuna storia di precedente tumore maligno eccetto se trattato in modo curativo e libero da malattia per il periodo di tempo considerato appropriato per la cura di un tumore specifico Nessun'altra grave malattia concomitante o infezione attiva È richiesta una contraccezione efficace di tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia (inclusa la chemioterapia neoadiuvante) Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide o nilutamide Recupero da precedenti tossicità della terapia endocrina Radioterapia: Nessuna precedente terapia con stronzio 89, samario 153 o altre terapie con radioisotopi Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Guarito da un precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary R. Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hudes GR, Manola J, Conroy J, et al.: Phase II study of weekly paclitaxel (P) by 1-hour infusion plus reduced-dose oral estramustine (EMP) in metastatic hormone-refractory prostate carcinoma (HRPC): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-697, 2001.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2004

Primo Inserito (Stimato)

24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066691
  • E-1898

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi