Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Plus Estramustin til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

13. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II undersøgelse af ugentlig paclitaxel ved 1-times infusion plus estramustin i metastatisk hormon-refraktær prostatacarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af paclitaxel plus estramustin til behandling af patienter, der har metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Prostatakræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem virkningen af ugentlig paclitaxel plus estramustin på PSA-respons hos patienter med metastatisk hormon-refraktær prostatacancer. II. Beskriv de toksiske virkninger af denne behandling i denne patientpopulation. III. Bestem effekten af behandlingen på smerter, asteni og livskvalitet. IV. Bestem den objektive responsrate efter behandling blandt patienter med bidimensionelt målbar sygdom.

OVERSIGT: Patienterne får estramustin oralt to gange dagligt på dag 1-3 i hver uge i 6 uger. Patienterne får også paclitaxel IV over 1 time på dag 2 i hver uge i 6 uger. Kurser gentages hver 8. uge i fravær af uacceptabel toksicitet og sygdomsprogression. Livskvalitet vurderes forud for behandling og i uge 4, 8, 20 og 24. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2-5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 17-52 patienter påløbet i denne undersøgelse over 14 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana University Hospitals
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Sydafrika
- - Pretoria, Sydafrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk hormon-refraktært adenokarcinom i prostatakirtlen Forhøjede serumsyrefosfatase- eller PSA-niveauer må ikke kun være tegn på sygdom Skal have tegn på progressiv metastatisk sygdom (f.eks. knogle, bækkenmasse, lymfeknude, lever eller metastaser) Radiologiske tegn på hydronefrose alene udgør ikke tegn på metastatisk sygdom. Patienter med kun knoglemetastaser (dvs. mangler målbar bløddelssygdom) skal have et PSA-niveau på mindst 20 ng/mL. Patienter med bløddelsmetastaser og/eller visceral sygdom skal har enten bidimensionelt målbar sygdom eller et PSA-niveau på mindst 20 ng/mL Skal have haft forudgående behandling med bilateral orkiektomi eller anden primær hormonbehandling (f.eks. østrogenbehandling, LHRH-blokker plus flutamid osv.) med tegn på behandlingssvigt Nej carcinomatøs meningitis eller hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 4.000/mm3 ELLER Granulocyttal mindst 2.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hembopatisk venøs trombose Ingen historie med deepose : Bilirubin ikke mere end 1,5 mg/dL SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange normal Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 50 mL/min Kardiovaskulær: Ingen aktiv angina pectoris Ingen kendt New York Heart Association-klasse II-IV hjertesygdom Ingen historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder Andet: Ingen historie med tidligere malignitet, undtagen hvis den er behandlet kurativt og sygdomsfri i en periode, der anses for passende til helbredelse af specifik cancer. Ingen anden alvorlig samtidig sygdom eller aktiv infektion Effektiv prævention påkrævet af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi (inklusive neoadjuverende kemoterapi) Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid Mindst 4 uger siden tidligere flutamid eller nilutamid Genvundet fra tidligere endokrine toksiciteter fra radioterapi: Ingen tidligere strontium 89, samarium 153 eller andre radioisotopbehandlinger. Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og genvundet kirurgi: Se sygdomskarakteristika Genvundet fra tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Gary R. Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hudes GR, Manola J, Conroy J, et al.: Phase II study of weekly paclitaxel (P) by 1-hour infusion plus reduced-dose oral estramustine (EMP) in metastatic hormone-refractory prostate carcinoma (HRPC): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-697, 2001.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Anslået)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000066691
E-1898

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .