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전이성 전립선암 환자를 치료하는 파클리탁셀 플러스 에스트라무스틴

2023년 6월 13일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

전이성 호르몬-불응성 전립선암에서 1-HR 주입 플러스 에스트라무스틴에 의한 주간 파클리탁셀의 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서 파클리탁셀과 에스트라무스틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자의 PSA 반응에 대한 매주 파클리탁셀 + 에스트라무스틴의 효과를 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 치료의 독성 영향을 설명하십시오. III. 통증, 무력증 및 삶의 질에 대한 치료 효과를 결정합니다. IV. 이차원적으로 측정 가능한 질병을 가진 환자들 사이에서 치료 후 객관적 반응률을 결정합니다.

개요: 환자는 6주 동안 매주 1-3일에 하루에 두 번 경구로 estramustine을 받습니다. 환자는 또한 6주 동안 매주 2일차에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성 및 질병 진행이 없는 경우 8주마다 반복됩니다. 삶의 질은 치료 전과 4, 8, 20, 24주차에 평가됩니다. 2년 동안은 3개월마다, 2-5년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 14개월 동안 이 연구에 17-52명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospitals
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선의 전이성 호르몬 불응성 선암종 상승된 혈청 산성 포스파타제 또는 PSA 수치는 질병의 증거일 뿐만 아니라 진행성 전이성 질환(예: 뼈, 골반 종괴, 림프절, 간 또는 폐)의 증거가 있어야 합니다. 수신증의 방사선학적 증거만으로는 전이성 질환의 증거가 되지 않습니다. 뼈 전이만 있는 환자(즉, 측정 가능한 연조직 질환이 없는 환자)는 PSA 수치가 20ng/mL 이상이어야 합니다. 연조직 전이 및/또는 내장 질환이 있는 환자는 다음을 수행해야 합니다. 이차원적으로 측정 가능한 질병 또는 최소 20 ng/mL의 PSA 수치가 있음 치료 실패의 증거가 있는 양측 고환 절제술 또는 기타 1차 호르몬 요법(예: 에스트로겐 요법, LHRH-차단제 + 플루타마이드 등)으로 사전 치료를 받았어야 함 아니오 암성 수막염 또는 뇌 전이

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 4,000/mm3 또는 과립구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 100,000/mm3 초과 심부 정맥 혈전증 병력 없음 간 : 빌리루빈 1.5 mg/dL 이하 SGOT 및 SGPT 정상의 2배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관계: 활동성 협심증 없음 알려진 New York Heart Association 클래스 없음 II-IV 심장 질환 지난 6개월 동안 심근경색의 병력이 없음 기타: 치료를 받고 특정 암의 치료에 적절하다고 간주되는 기간 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 병력이 없음 다른 심각한 동시 질병 또는 활동성 감염이 없음 효과적인 피임이 필요함 모든 가임기 환자의

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음(신보조 화학 요법 포함) 내분비 요법: 질병 특성 참조 이전 비칼루타미드 이후 최소 6주 이전 플루타미드 또는 닐루타미드 이전 이후 최소 4주 이전 내분비 요법의 독성에서 회복됨 방사선 요법: 이전 스트론튬 89, 사마륨 153 또는 기타 방사성 동위원소 요법 없음 이전 방사선 요법 및 회복된 수술 이후 최소 4주가 지난 경우: 질병 특성 참조 이전 수술에서 회복됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Gary R. Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Hudes GR, Manola J, Conroy J, et al.: Phase II study of weekly paclitaxel (P) by 1-hour infusion plus reduced-dose oral estramustine (EMP) in metastatic hormone-refractory prostate carcinoma (HRPC): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-697, 2001.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066691
  • E-1898

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