Paclitaxel más estramustina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico
Estudio de fase II de paclitaxel semanal en infusión de 1 hora más estramustina en carcinoma de próstata refractario a hormonas metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de paclitaxel más estramustina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el efecto de paclitaxel semanal más estramustina sobre la respuesta del PSA en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas metastásico. II. Describir los efectos tóxicos de este tratamiento en esta población de pacientes. tercero Determinar el efecto del tratamiento sobre el dolor, la astenia y la calidad de vida. IV. Determine la tasa de respuesta objetiva después del tratamiento entre los pacientes con enfermedad medible bidimensionalmente.
ESQUEMA: Los pacientes reciben estramustina por vía oral dos veces al día los días 1 a 3 de cada semana durante 6 semanas. Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 1 hora el día 2 de cada semana durante 6 semanas. Los cursos se repiten cada 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable y progresión de la enfermedad. La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento y en las semanas 4, 8, 20 y 24. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante los años 2-5 y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 17-52 pacientes acumulados en este estudio durante 14 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospitals
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Pretoria Academic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de la glándula prostática refractario a hormonas metastásico confirmado histológicamente Los niveles elevados de fosfatasa ácida sérica o PSA no deben ser solo evidencia de enfermedad Debe haber evidencia de enfermedad metastásica progresiva (p. ej., hueso, masa pélvica, ganglio linfático, hígado o pulmón metástasis) La evidencia radiológica de hidronefrosis por sí sola no constituye evidencia de enfermedad metastásica. Los pacientes con metástasis óseas solamente (es decir, sin enfermedad medible de tejidos blandos) deben tener un nivel de PSA de al menos 20 ng/mL. Los pacientes con metástasis de tejidos blandos y/o enfermedad visceral deben tiene enfermedad medible bidimensionalmente o un nivel de PSA de al menos 20 ng/mL Debe haber tenido tratamiento previo con orquiectomía bilateral u otra terapia hormonal primaria (p. ej., terapia de estrógeno, bloqueador de LHRH más flutamida, etc.) con evidencia de fracaso del tratamiento No meningitis carcinomatosa o metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 4000/mm3 O Recuento de granulocitos al menos 2000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Sin antecedentes de trombosis venosa profunda Hepático : Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT y SGPT no superior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Cardiovascular: Sin angina de pecho activa Sin clase conocida de la New York Heart Association II-IV cardiopatía Sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses Otro: Sin antecedentes de neoplasias malignas previas, excepto si se trata de forma curativa y está libre de enfermedad durante un período de tiempo que se considera apropiado para la curación de un cáncer específico Sin otra enfermedad concurrente grave o infección activa Se requiere anticoncepción eficaz de todas las pacientes fértiles
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa (incluyendo quimioterapia neoadyuvante) Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Al menos 6 semanas desde la bicalutamida previa Al menos 4 semanas desde la flutamida o nilutamida previa Recuperado de toxicidades previas de la terapia endocrina Radioterapia: Sin estroncio 89, samario 153 u otras terapias con radioisótopos previas Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y la cirugía recuperada: ver Características de la enfermedad Recuperada de una cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gary R. Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hudes GR, Manola J, Conroy J, et al.: Phase II study of weekly paclitaxel (P) by 1-hour infusion plus reduced-dose oral estramustine (EMP) in metastatic hormone-refractory prostate carcinoma (HRPC): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-697, 2001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Estramustina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066691
- E-1898
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