Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel plus estramustine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker

13 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie van wekelijks paclitaxel door middel van 1-uurs infusie plus estramustine bij gemetastaseerd hormoon-refractair prostaatcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van paclitaxel plus estramustine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het effect van wekelijks paclitaxel plus estramustine op de PSA-respons bij patiënten met uitgezaaide hormoon-refractaire prostaatkanker. II. Beschrijf de toxische effecten van deze behandeling bij deze patiëntenpopulatie. III. Bepaal het effect van de behandeling op pijn, asthenie en kwaliteit van leven. IV. Bepaal het objectieve responspercentage na behandeling bij de patiënten met bidimensionaal meetbare ziekte.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal estramustine tweemaal daags op dag 1-3 van elke week gedurende 6 weken. Patiënten krijgen ook paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 2 van elke week gedurende 6 weken. Cursussen worden elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit en ziekteprogressie. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld voorafgaand aan de behandeling en in week 4, 8, 20 en 24. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende jaar 2-5, en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen gedurende 14 maanden 17-52 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospitals
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd metastatisch hormoon-refractair adenocarcinoom van de prostaatklier Verhoogde serumzuurfosfatase- of PSA-spiegels mogen niet alleen een bewijs van ziekte zijn Moet bewijs hebben van progressieve metastatische ziekte (bijv. bot, bekkenmassa, lymfeklieren, lever of longen metastasen) Radiologisch bewijs van hydronefrose alleen vormt geen bewijs van metastatische ziekte Patiënten met alleen botmetastasen (d.w.z. zonder meetbare weke delen ziekte) moeten een PSA-waarde hebben van ten minste 20 ng/ml Patiënten met weke delen metastasen en/of viscerale aandoeningen moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben of een PSA-waarde hebben van ten minste 20 ng/ml Moet eerder zijn behandeld met bilaterale orchidectomie of andere primaire hormonale therapie (bijv. oestrogeentherapie, LHRH-blokker plus flutamide, enz.) met bewijs van falen van de behandeling Nee carcinomateuze meningitis of hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 4.000/mm3 OF Aantal granulocyten ten minste 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Geen voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose Lever : Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL SGOT en SGPT niet meer dan 2 keer normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dL OF Creatinineklaring minstens 50 ml/min Cardiovasculair: Geen actieve angina pectoris Geen bekende New York Heart Association-klasse II-IV hartziekte Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Overig: Geen voorgeschiedenis van eerdere maligniteit behalve indien curatief behandeld en ziektevrij gedurende een periode die geschikt wordt geacht voor genezing van specifieke kanker Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte of actieve infectie Effectieve anticonceptie vereist van alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie (inclusief neoadjuvante chemotherapie) Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 6 weken sinds eerdere bicalutamide Ten minste 4 weken sinds eerdere flutamide of nilutamide Hersteld van eerdere toxiciteiten van endocriene therapie Radiotherapie: Geen eerdere strontium 89-, samarium 153- of andere radio-isotooptherapieën Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en herstel Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Hersteld van eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary R. Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Hudes GR, Manola J, Conroy J, et al.: Phase II study of weekly paclitaxel (P) by 1-hour infusion plus reduced-dose oral estramustine (EMP) in metastatic hormone-refractory prostate carcinoma (HRPC): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-697, 2001.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066691
  • E-1898

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren