Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxel plus Estramustin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

13. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II týdenního podávání paklitaxelu pomocí 1hodinové infuze plus estramustin u metastatického hormonálně refrakterního karcinomu prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost paklitaxelu plus estramustin při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinek týdenního podávání paklitaxelu plus estramustin na odpověď PSA u pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty. II. Popište toxické účinky této léčby u této populace pacientů. III. Určete účinek léčby na bolest, astenii a kvalitu života. IV. Určete míru objektivní odpovědi po léčbě u pacientů s dvourozměrně měřitelnou chorobou.

Přehled: Pacienti dostávají estramustin perorálně dvakrát denně ve dnech 1-3 každého týdne po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny v den 2 každého týdne po dobu 6 týdnů. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a progrese onemocnění. Kvalita života se hodnotí před léčbou a ve 4., 8., 20. a 24. týdnu. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2-5 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se během 14 měsíců nashromáždí 17–52 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospitals
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický hormon-refrakterní adenokarcinom prostaty Zvýšené hladiny kyselé fosfatázy nebo PSA v séru nesmí být pouze důkazem onemocnění Musí mít známky progresivního metastatického onemocnění (např. kost, pánevní masa, lymfatické uzliny, játra nebo plíce metastázy) Radiologický důkaz hydronefrózy sám o sobě nepředstavuje důkaz metastatického onemocnění Pacienti s pouhými kostními metastázami (tj. bez měřitelného onemocnění měkkých tkání) musí mít hladinu PSA alespoň 20 ng/ml Pacienti s metastázami měkkých tkání a/nebo viscerálním onemocněním musí mají buď dvourozměrně měřitelné onemocnění nebo hladinu PSA alespoň 20 ng/ml Musí mít předchozí léčbu bilaterální orchiektomií nebo jinou primární hormonální terapií (např. estrogenová terapie, LHRH-blokátor plus flutamid atd.) s důkazem selhání léčby Ne karcinomatózní meningitida nebo mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 4 000/mm3 NEBO Počet granulocytů alespoň 2 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Bez anamnézy hluboké žilní trombózy : Bilirubin ne větší než 1,5 mg/dl SGOT a SGPT ne větší než 2krát normální ledviny: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Kardiovaskulární: Žádná aktivní angina pectoris Žádná známá třída New York Heart Association Srdeční onemocnění II-IV Bez infarktu myokardu v posledních 6 měsících Jiné: Bez předchozího zhoubného bujení v anamnéze, kromě případů, kdy byla kurativní léčba a onemocnění po dobu, která je považována za vhodnou pro vyléčení specifické rakoviny, Žádné jiné závažné souběžné onemocnění nebo aktivní infekce Je nutná účinná antikoncepce všech fertilních pacientek

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie (včetně neoadjuvantní chemoterapie) Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu nebo nilutamidu Uzdravené po předchozí toxicitě endokrinní terapie Radioterapie: Žádná předchozí terapie stroncium 89, samarium 153 nebo jiná radioizotopová terapie Nejméně 4 týdny po předchozí radioterapii a uzdravení Operace: Viz Charakteristika onemocnění zotavená z předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary R. Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hudes GR, Manola J, Conroy J, et al.: Phase II study of weekly paclitaxel (P) by 1-hour infusion plus reduced-dose oral estramustine (EMP) in metastatic hormone-refractory prostate carcinoma (HRPC): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-697, 2001.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066691
  • E-1898

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit