Paclitaxel Plus Estramustine hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä
Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta paklitakselista 1-HR Infusion Plus Estramustine -valmisteella metastasoituneessa hormonirefraktaarisessa eturauhaskarsinoomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus paklitakselin ja estramustiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä viikoittainen paklitakselin ja estramustiinin vaikutus PSA-vasteeseen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä. II. Kuvaile tämän hoidon toksisia vaikutuksia tälle potilasryhmälle. III. Selvitä hoidon vaikutus kipuun, asteniaan ja elämänlaatuun. IV. Määritä objektiivinen vasteprosentti hoidon jälkeen potilailla, joilla on kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus.
YHTEENVETO: Potilaat saavat estramustiinia suun kautta kahdesti päivässä jokaisen viikon päivinä 1-3 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös paklitakselia IV tunnin ajan jokaisen viikon toisena päivänä 6 viikon ajan. Kurssit toistetaan 8 viikon välein, mikäli myrkyllisyyttä ja taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää. Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa ja viikoilla 4, 8, 20 ja 24. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2-5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 17-52 potilasta 14 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Pretoria Academic Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospitals
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu metastaattinen, hormoniresistentti eturauhasen adenokarsinooma Kohonneet seerumin happamat fosfataasi- tai PSA-arvot eivät saa olla vain osoitus sairaudesta. On oltava todisteita etenevästä metastaattisesta sairaudesta (esim. luu, lantion massa, imusolmuke, maksa tai keuhkot) metastaasit) Radiologiset todisteet hydronefroosista eivät yksinään ole todisteita metastasoituneesta taudista. Potilailla, joilla on vain luumetastaaseja (eli joilla ei ole mitattavissa olevaa pehmytkudosairautta), PSA-tason on oltava vähintään 20 ng/ml. sinulla on joko kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus tai PSA-taso vähintään 20 ng/ml. Sinulla on täytynyt olla aiempaa hoitoa molemminpuolisella orkiektomialla tai muulla ensisijaisella hormonihoidolla (esim. estrogeenihoito, LHRH-salpaaja plus flutamidi jne.) hoidon epäonnistumisen jälkeen Ei karsinoomatoosi aivokalvontulehdus tai aivometastaasit
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 4 000/mm3 TAI Granulosyyttien määrä vähintään 2 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Ei aiemmin ollut syvää laskimotukosta : Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Sydän: Ei aktiivista angina pectorista Ei tiedossa New York Heart Associationin luokkaa II-IV sydänsairaus Ei aiempia sydäninfarkteja viimeisen 6 kuukauden aikana Muuta: Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos se on hoidettu ja sairaudesta vapaa tietyn syövän parantamiseen sopivan ajanjakson ajan. Ei muuta vakavaa samanaikaista sairautta tai aktiivista infektiota Tehokasta ehkäisyä ei tarvita kaikista hedelmällisistä potilaista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa (mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia) Endokriininen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta bikalutamidihoidosta Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta flutamidi- tai nilutamidihoidosta Toipunut aiemmasta endokriinisestä toksisuudesta: Ei aikaisempaa strontium 89, samarium 153 tai muita radioisotooppihoitoja Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Katso Taudin ominaisuudet Toipunut aiemmasta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary R. Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hudes GR, Manola J, Conroy J, et al.: Phase II study of weekly paclitaxel (P) by 1-hour infusion plus reduced-dose oral estramustine (EMP) in metastatic hormone-refractory prostate carcinoma (HRPC): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-697, 2001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Estramustiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066691
- E-1898
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .