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Paclitaxel plus Estramustin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

13. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel durch 1-HR-Infusion plus Estramustin bei metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Paclitaxel plus Estramustin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Prostatakrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirkung von wöchentlichem Paclitaxel plus Estramustin auf die PSA-Reaktion bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs. II. Beschreiben Sie die toxischen Wirkungen dieser Behandlung bei dieser Patientengruppe. III. Bestimmen Sie die Wirkung der Behandlung auf Schmerzen, Asthenie und Lebensqualität. IV. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate nach der Behandlung bei Patienten mit zweidimensional messbarer Erkrankung.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich an den Tagen 1 bis 3 jeder Woche Estramustin oral. Die Patienten erhalten außerdem 6 Wochen lang Paclitaxel IV über 1 Stunde am zweiten Tag jeder Woche. Die Kurse werden alle 8 Wochen wiederholt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und kein inakzeptables Fortschreiten der Krankheit auftreten. Die Lebensqualität wird vor der Behandlung und in den Wochen 4, 8, 20 und 24 beurteilt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, in den Jahren 2–5 alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Über einen Zeitraum von 14 Monaten werden 17–52 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Südafrika
- - Pretoria, Südafrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana University Hospitals
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes metastasiertes hormonrefraktäres Adenokarzinom der Prostata. Erhöhte saure Phosphatase- oder PSA-Werte im Serum dürfen nicht nur ein Hinweis auf eine Krankheit sein. Es müssen Hinweise auf eine fortschreitende metastasierende Erkrankung vorliegen (z. B. Knochen, Beckenmasse, Lymphknoten, Leber oder Lunge). Der radiologische Nachweis einer Hydronephrose allein stellt keinen Hinweis auf eine metastatische Erkrankung dar. Patienten mit ausschließlich Knochenmetastasen (d. h. ohne messbare Weichteilerkrankung) müssen einen PSA-Wert von mindestens 20 ng/ml haben. Patienten mit Weichteilmetastasen und/oder viszeralen Erkrankungen müssen diesen Wert haben Sie haben entweder eine zweidimensional messbare Erkrankung oder einen PSA-Wert von mindestens 20 ng/ml. Sie müssen zuvor eine Behandlung mit bilateraler Orchiektomie oder einer anderen primären Hormontherapie (z. B. Östrogentherapie, LHRH-Blocker plus Flutamid usw.) mit Anzeichen eines Behandlungsversagens erhalten haben. Nein karzinomatöse Meningitis oder Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 ODER Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl über 100.000/mm3 Keine tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte Leber : Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl, SGOT und SGPT nicht größer als das Zweifache des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min. Herz-Kreislauf: Keine aktive Angina pectoris. Keine Klasse der New York Heart Association bekannt II-IV-Herzkrankheit. Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten. Sonstiges: Keine Vorgeschichte von Malignomen, es sei denn, sie wurden kurativ behandelt und sind für einen Zeitraum, der für die Heilung eines bestimmten Krebses als angemessen erachtet wird, krankheitsfrei. Keine andere schwere Begleiterkrankung oder aktive Infektion. Wirksame Empfängnisverhütung erforderlich aller fruchtbaren Patienten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie (einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie) Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Bicalutamid-Therapie Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Flutamid- oder Nilutamid-Therapie Genesung von früheren Toxizitäten der endokrinen Therapie Strahlentherapie: Keine vorherigen Therapien mit Strontium 89, Samarium 153 oder anderen Radioisotopen. Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung nach der Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Genesung nach vorheriger Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Gary R. Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hudes GR, Manola J, Conroy J, et al.: Phase II study of weekly paclitaxel (P) by 1-hour infusion plus reduced-dose oral estramustine (EMP) in metastatic hormone-refractory prostate carcinoma (HRPC): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-697, 2001.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000066691
E-1898

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