Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel plus estramustyna w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II cotygodniowego podawania paklitakselu przez 1-godzinną infuzję z estramustyną w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na hormony z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu i estramustyny w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, który nie odpowiedział na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu cotygodniowego podawania paklitakselu i estramustyny na odpowiedź PSA u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. II. Opisać toksyczne skutki tego leczenia w tej populacji pacjentów. III. Określ wpływ leczenia na ból, osłabienie i jakość życia. IV. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi po leczeniu wśród pacjentów z dwuwymiarowo mierzalną chorobą.

ZARYS: Pacjenci otrzymują estramustynę doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-3 każdego tygodnia przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również paklitaksel IV przez 1 godzinę drugiego dnia każdego tygodnia przez 6 tygodni. Kursy powtarza się co 8 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności i progresji choroby. Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem leczenia oraz w 4, 8, 20 i 24 tygodniu. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2-5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 14 miesięcy do tego badania zostanie włączonych 17-52 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Pretoria, Afryka Południowa, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Lakeside)
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University Hospitals
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie hormonooporny gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami Podwyższony poziom kwaśnej fosfatazy w surowicy lub PSA nie może być jedynym dowodem choroby Musi występować dowód na postępującą chorobę przerzutową (np. przerzuty) Radiologiczne dowody samego wodonercza nie stanowią dowodu choroby przerzutowej Pacjenci z przerzutami wyłącznie do kości (tj. bez mierzalnej choroby tkanek miękkich) muszą mieć poziom PSA co najmniej 20 ng/ml Pacjenci z przerzutami do tkanek miękkich i/lub chorobą trzewną muszą mieć chorobę mierzalną dwuwymiarowo lub poziom PSA co najmniej 20 ng/ml Musi być wcześniej leczony obustronną orchiektomią lub inną pierwotną terapią hormonalną (np. terapia estrogenowa, bloker LHRH plus flutamid itp.) z dowodami niepowodzenia leczenia Nie rakowe zapalenie opon mózgowych lub przerzuty do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 4000/mm3 LUB Liczba granulocytów co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3 Brak historii zakrzepicy żył głębokich Wątroba : Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl SGOT i SGPT nie większa niż 2 razy normalna Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Choroba serca II-IV Brak zawału mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w wywiadzie, chyba że był leczony i wolny od choroby przez okres uznany za odpowiedni do wyleczenia określonego nowotworu Brak innych poważnych współistniejących chorób lub aktywnej infekcji Wymagana skuteczna antykoncepcja wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii (w tym chemioterapia neoadjuwantowa) Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu Co najmniej 4 tygodnie od podania flutamidu lub nilutamidu Ustąpienie wcześniejszej toksyczności terapii hormonalnej Radioterapia: Brak wcześniejszego leczenia strontem 89, samarem 153 lub innymi radioizotopami Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Operacja: patrz Charakterystyka choroby Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Gary R. Hudes, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hudes GR, Manola J, Conroy J, et al.: Phase II study of weekly paclitaxel (P) by 1-hour infusion plus reduced-dose oral estramustine (EMP) in metastatic hormone-refractory prostate carcinoma (HRPC): a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-697, 2001.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066691
E-1898

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .