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骨髄異形成症候群患者の治療におけるエポエチン アルファの有無にかかわらずアミホスチン

2009年5月9日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

急性白血病発症リスクが比較的低い骨髄異形成症候群患者におけるアミホスチンの第II相多施設共同研究

理論的根拠: アミホスチンは骨髄異形成症候群患者の血球数を改善する可能性があります。 エポエチン アルファは赤血球の生成を刺激し、骨髄異形成症候群患者の貧血の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: 骨髄異形成症候群患者の治療におけるエポエチン アルファの有無にかかわらずアミホスチンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 骨髄前駆細胞、芽球数、白血球数、網赤血球、ヘモグロビンレベル、血小板数、末梢血および骨髄芽球数に対するアミホスチン単独とエポエチン アルファとの併用の効果を比較する。急性白血病を発症するリスクが低い骨髄異形成症候群の患者。 II. この患者集団における部分的または完全な反応および反応期間を決定します。 Ⅲ． これらの患者におけるアミホスチンの主観的および客観的毒性を特徴づけます。

概要: これは多施設共同研究です。 患者はアミホスチン IV を週に 3 回、3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。 反応は2コースの治療後に評価されます。 病気の進行がない限り治療は継続されます。 完全反応を示した患者は追加の 1 コースを受けます。 部分奏効または疾患が安定している患者は、2 つのグループに層別されます。 グループ 1: 輸血なしでヘモグロビンが少なくとも 10 g/dL の患者は、アミホスチンのみの追加 2 コースを受けます。 グループ 2: ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満の患者、または輸血依存症の患者は、エポエチン アルファと併用したアミホスチンの追加 2 コースを週 3 回皮下投与されます。 両方のグループは、これら 2 つの追加コースの後に再評価されます。 その後、治療医師の判断により治療を継続する場合があります。 患者は3か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 1.3 年以内に合計 27 ～ 50 人の患者がこの研究に参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Universitaetsklinik
  • スイス
      • Basel、スイス、CH-4031
        • University Hospital
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81103
        • Institute of Hematology & Transfusiology, University Hospital
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Prague、チェコ共和国、128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Prague (Praha)、チェコ共和国、128 08
        • Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge、ベルギー、8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels (Bruxelles)、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200
        • Hospital Escolar San Joao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 以下のタイプのいずれかの予後良好または中程度の骨髄異形成の確定診断: 不応性貧血 環状鉄芽球を伴う不応性貧血 10% 以下の骨髄芽球を伴う過剰芽球を伴う不応性貧血 複雑な異常や 7 番染色体の関与がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 余命: 少なくとも 3 か月 造血: ヘモグロビンが 10 g/dL 以下、または 1 か月あたり赤血球 2 パック以上の輸血が必要、および/または 血小板数がそれ以下50,000/mm3 未満、および/または 好中球数 1,000/mm3 以下 肝臓: ビリルビンが正常 (ULN) の上限の 2.5 倍以下 SGPT/ALT が ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 心血管:重度の心機能障害がないこと（CTC-NCIC グレード III または IV） 肺: 重度の肺機能障害がないこと 神経系: CNS 障害の病歴がないこと その他: 現在または最近のアレルギーの病歴がないこと その他の非悪性の全身性疾患がないこと 妊娠中または授乳中ではないこと 進行性の管理されていない感染症がないこと 必須過去4か月以内に行われた細胞遺伝学的検査

併用療法の実施前: 生物学的療法: 支持療法を除き、骨髄異形成症候群に対する以前の成長因子または生物学的反応修飾剤の投与から少なくとも 2 か月が経過している 他の造血成長因子の併用なし 化学療法: 骨髄異形成症候群に対する他の以前の化学療法から少なくとも 2 か月が経過している 内分泌療法: 併用なしグルココルチコイド アンドロゲンの併用なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし その他: ビタミン A または D 誘導体の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Roel Willemze, MD, PhD、Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月9日

最終確認日

2000年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066783
  • EORTC-06975

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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