Amifostina com ou sem epoetina alfa no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica
Estudo Multicêntrico Fase II de Amifostina em Pacientes com Síndromes Mielodisplásicas com Risco Relativamente Baixo de Desenvolver Leucemia Aguda
JUSTIFICAÇÃO: A amifostina pode melhorar as contagens sanguíneas em pacientes com síndrome mielodisplásica. A epoetina alfa pode estimular a produção de glóbulos vermelhos e ser um tratamento eficaz para anemia em pacientes com síndrome mielodisplásica.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da amifostina com ou sem epoetina alfa no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar o efeito da amifostina sozinha e em combinação com epoetina alfa nas células progenitoras da medula óssea e número de células blásticas, contagem de leucócitos no sangue, reticulócitos, nível de hemoglobina e contagem de plaquetas, bem como contagem de células blásticas no sangue periférico e na medula óssea em pacientes com síndromes mielodisplásicas com baixo risco de desenvolver leucemia aguda. II. Determine a resposta parcial ou completa e a duração da resposta nesta população de pacientes. III. Caracterizar a toxicidade subjetiva e objetiva da amifostina nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem amifostina IV 3 vezes por semana durante 3 semanas, seguidas de 1 semana de repouso. A resposta é avaliada após 2 ciclos de terapia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença. Pacientes com resposta completa recebem 1 curso adicional. Os pacientes com resposta parcial ou doença estável são estratificados em 2 grupos: Grupo 1: Pacientes com hemoglobina de pelo menos 10 g/dL sem transfusão recebem 2 cursos adicionais de amifostina isoladamente. Grupo 2: Pacientes com hemoglobina inferior a 10 g/dL ou dependentes de transfusão recebem 2 cursos adicionais de amifostina em combinação com epoetina alfa por via subcutânea 3 vezes por semana. Ambos os grupos são reavaliados após esses 2 cursos adicionais. O tratamento pode então continuar a critério do médico assistente. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 27-50 pacientes será adicionado a este estudo dentro de 1,3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Brugge, Bélgica, 8000
- A.Z. St. Jan
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bratislava, Eslováquia, 81103
- Institute of Hematology & Transfusiology, University Hospital
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Leiden, Holanda, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
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Porto, Portugal, 4200
- Hospital Escolar San Joao
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Olomouc, República Checa, 775 20
- University Hospital - Olomouc
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Prague, República Checa, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Prague (Praha), República Checa, 128 08
- Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
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Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Universitaetsklinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico confirmado de mielodisplasia de prognóstico bom ou intermediário de um dos seguintes tipos: Anemia refratária Anemia refratária com sideroblastos em anel Anemia refratária com excesso de blastos com até 10% de blastos na medula óssea Sem anormalidades complexas ou envolvimento do cromossomo 7
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Hemoglobina não superior a 10 g/dL OU Necessidade de transfusão de pelo menos 2 pacotes de RBC por mês E/OU Contagem de plaquetas não superior superior a 50.000/mm3 E/OU contagem de neutrófilos não superior a 1.000/mm3 Hepático: bilirrubina não superior a 2,5 vezes o limite superior normal (LSN) SGPT/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Sem disfunção cardíaca grave (CTC-NCIC grau III ou IV) Pulmonar: Sem disfunção pulmonar grave Neurológica: Sem história de distúrbios do SNC Outros: Sem história atual ou recente de alergias Nenhuma outra doença sistêmica não maligna Não estar grávida ou amamentando Sem infecções ativas não controladas Deve ter citogenética realizada nos últimos 4 meses
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 2 meses desde fatores de crescimento anteriores ou modificadores de resposta biológica para síndrome mielodisplásica, exceto para cuidados de suporte Nenhum outro fator de crescimento hematopoiético concomitante Quimioterapia: Pelo menos 2 meses desde outra quimioterapia anterior para síndrome mielodisplásica Terapia endócrina: Não concomitante glicocorticóides Sem andrógenos concomitantes Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro: Sem derivados de vitamina A ou D concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066783
- EORTC-06975
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