Amifostin mit oder ohne Epoetin Alfa bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

ZIELE: I. Vergleichen Sie die Wirkung von Amifostin allein und in Kombination mit Epoetin alfa auf Knochenmark-Vorläuferzellen und die Anzahl der Blastenzellen, Blutleukozytenzahlen, Retikulozyten, Hämoglobinspiegel und Blutplättchenzahlen sowie peripheres Blut und Knochenmark-Blastzellenzahl bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und geringem Risiko für die Entwicklung einer akuten Leukämie. II. Bestimmen Sie das teilweise oder vollständige Ansprechen und die Dauer des Ansprechens bei dieser Patientengruppe. III. Charakterisieren Sie die subjektive und objektive Toxizität von Amifostin bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten 3 Wochen lang dreimal pro Woche Amifostin IV, gefolgt von einer Woche Pause. Das Ansprechen wird nach 2 Therapiezyklen beurteilt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen erhalten 1 zusätzlichen Kurs. Patienten mit teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Patienten mit einem Hämoglobinwert von mindestens 10 g/dl ohne Transfusion erhalten zwei zusätzliche Zyklen Amifostin allein. Gruppe 2: Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl oder die transfusionsabhängig sind, erhalten dreimal pro Woche zwei zusätzliche Behandlungszyklen mit Amifostin in Kombination mit Epoetin alfa subkutan. Beide Gruppen werden nach diesen beiden zusätzlichen Kursen neu bewertet. Die Behandlung kann dann nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1,3 Jahren werden insgesamt 27–50 Patienten für diese Studie rekrutiert.