골수이형성 증후군 환자 치료에서 에포에틴 알파를 포함하거나 포함하지 않는 아미포스틴
상대적으로 급성 백혈병 발병 위험이 낮은 골수이형성 증후군 환자에서 아미포스틴의 제2상 다기관 연구
이론적 근거: 아미포스틴은 골수이형성 증후군 환자의 혈구 수를 개선할 수 있습니다. 에포에틴 알파는 적혈구 생산을 촉진하고 골수이형성 증후군 환자의 빈혈에 효과적인 치료제가 될 수 있습니다.
목적: 골수이형성 증후군 환자 치료에서 에포에틴 알파와 병용하거나 병용하지 않는 아미포스틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 아미포스틴 단독 및 에포에틴 알파와 병용하여 골수 전구 세포 및 아세포 수, 혈액 백혈구 수, 망상적혈구, 헤모글로빈 수치, 혈소판 수, 말초 혈액 및 골수 아세포 수에 미치는 영향을 비교합니다. 급성 백혈병 발병 위험이 낮은 골수이형성 증후군 환자에서. II. 이 환자 모집단에서 부분 또는 완전 반응 및 반응 기간을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 아미포스틴의 주관적 및 객관적 독성을 특성화합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 3주 동안 주당 3회 아미포스틴 IV를 투여받은 후 1주 휴식을 취합니다. 반응은 치료의 2 과정 후에 평가됩니다. 질병이 진행되지 않는 한 치료는 계속됩니다. 완전한 반응을 보인 환자는 1개의 추가 과정을 받습니다. 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 2개 그룹으로 계층화됩니다. 그룹 1: 수혈 없이 헤모글로빈이 10g/dL 이상인 환자는 추가 2코스의 아미포스틴 단독 요법을 받습니다. 그룹 2: 헤모글로빈이 10g/dL 미만이거나 수혈 의존성이 있는 환자는 주 3회 피하주사로 에포에틴 알파와 병용하는 아미포스틴 2코스를 추가로 받습니다. 두 그룹 모두 이 2개의 추가 코스 후에 재평가됩니다. 그런 다음 치료 의사의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 27-50명의 환자가 1.3년 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Brugge, 벨기에, 8000
- A.Z. St. Jan
-
Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 81103
- Institute of Hematology & Transfusiology, University Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- University Hospital - Olomouc
-
Prague, 체코 공화국, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Prague (Praha), 체코 공화국, 128 08
- Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 유형 중 하나의 양호한 또는 중간 예후 골수이형성증 진단이 확인됨: 불응성 빈혈 불응성 철적아구 고리형 빈혈 불응성 빈혈 및 10% 이하의 골수 모세포를 동반한 난치성 빈혈 복잡한 이상 또는 7번 염색체 침범 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 헤모글로빈 10g/dL 이하 또는 매달 최소 RBC 2팩의 수혈 요구 사항 및/또는 혈소판 수가 더 높지 않음 50,000/mm3 이하 및/또는 호중구 수치 1,000/mm3 이하 간: 빌리루빈 정상 상한(ULN)의 2.5배 이하 SGPT/ALT ULN의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 심혈관: 중증 심장 기능 장애 없음(CTC-NCIC 등급 III 또는 IV) 폐: 중증 폐 기능 장애 없음 신경계: CNS 장애 병력 없음 기타: 현재 또는 최근 알레르기 병력 없음 기타 비악성 전신 질환 없음 임신 또는 수유 중이 아님 조절되지 않는 활동성 감염 없음 있어야 함 지난 4개월 이내에 수행된 세포유전학
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지지 요법을 제외한 골수이형성 증후군에 대한 이전 성장 인자 또는 생물학적 반응 조절제 이후 최소 2개월 다른 동시 조혈 성장 인자 없음 화학요법: 골수이형성 증후군에 대한 이전 다른 화학 요법 이후 최소 2개월 내분비 요법: 동시 없음 글루코코르티코이드 동시 안드로겐 없음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 비타민 A 또는 D 파생물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066783
- EORTC-06975
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .