Amifostin med eller uten epoetin alfa ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom
Fase II multisenterstudie av amifostin hos pasienter med myelodysplastiske syndromer med relativt lav risiko for å utvikle akutt leukemi
BAKGRUNN: Amifostin kan forbedre blodtellingen hos pasienter med myelodysplastisk syndrom. Epoetin alfa kan stimulere produksjonen av røde blodlegemer og være en effektiv behandling for anemi hos pasienter med myelodysplastisk syndrom.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av amifostin med eller uten epoetin alfa ved behandling av pasienter som har myelodysplastisk syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effekten av amifostin alene og i kombinasjon med epoetin alfa på benmargsstamceller og antall blastceller, antall leukocytter i blodet, retikulocytter, hemoglobinnivå og antall blodplater samt antall perifere blod- og benmargsblastceller hos pasienter med myelodysplastiske syndromer med lav risiko for å utvikle akutt leukemi. II. Bestem delvis eller fullstendig respons og varighet av respons i denne pasientpopulasjonen. III. Karakteriser den subjektive og objektive toksisiteten til amifostin hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får amifostin IV 3 ganger per uke i 3 uker etterfulgt av 1 ukes hvile. Respons vurderes etter 2 kurer med terapi. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter med fullstendig respons får 1 tilleggskur. Pasienter med delvis respons eller stabil sykdom er stratifisert i 2 grupper: Gruppe 1: Pasienter med hemoglobin på minst 10 g/dL uten transfusjon får 2 ekstra kurer med amifostin alene. Gruppe 2: Pasienter med hemoglobin mindre enn 10 g/dL, eller som er transfusjonsavhengige, får 2 ekstra kurer med amifostin i kombinasjon med epoetin alfa subkutant 3 ganger per uke. Begge gruppene blir revurdert etter disse 2 tilleggskursene. Behandlingen kan deretter fortsette etter den behandlende legens skjønn. Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 27-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1,3 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Brugge, Belgia, 8000
- A.Z. St. Jan
-
Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81103
- Institute of Hematology & Transfusiology, University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
- University Hospital - Olomouc
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Prague (Praha), Tsjekkisk Republikk, 128 08
- Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Universitaetsklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Bekreftet diagnose av god eller middels prognose myelodysplasi av en av følgende typer: Refraktær anemi Refraktær anemi med ringede sideroblaster Refraktær anemi med overskytende blaster med ikke større enn 10 % benmargsblaster Ingen komplekse abnormiteter eller involvering av 7
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Hemoglobin ikke større enn 10 g/dL ELLER Transfusjonsbehov på minst 2 pakker RBC per måned OG/ELLER blodplateantall ikke større enn 50 000/mm3 OG/ELLER nøytrofiltall ikke større enn 1000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) SGPT/ALT ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN: Ingen alvorlig hjertedysfunksjon (CTC-NCIC grad III eller IV) Lunge: Ingen alvorlig lungedysfunksjon Nevrologisk: Ingen historie med CNS-forstyrrelser Annet: Ingen nåværende eller nylig historie med allergier Ingen annen ikke-malign systemsykdom Ikke gravid eller ammende Ingen aktive ukontrollerte infeksjoner Må ha cytogenetikk utført i løpet av de siste 4 månedene
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 2 måneder siden tidligere vekstfaktorer eller biologiske responsmodifikatorer for myelodysplastisk syndrom unntatt støttebehandling Ingen andre samtidige hematopoetiske vekstfaktorer Kjemoterapi: Minst 2 måneder siden annen tidligere kjemoterapi for myelodysplastisk syndrom Endokrin terapi: Ingen samtidige hematopoetiske vekstfaktorer. glukokortikoider Ingen samtidige androgener Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidige vitamin A- eller D-derivater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066783
- EORTC-06975
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .