Amifostin s nebo bez epoetinu Alfa při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem
Multicentrická studie fáze II amifostinu u pacientů s myelodysplastickými syndromy s relativně nízkým rizikem rozvoje akutní leukémie
Odůvodnění: Amifostin může zlepšit krevní obraz u pacientů s myelodysplastickým syndromem. Epoetin alfa může stimulovat tvorbu červených krvinek a být účinnou léčbou anémie u pacientů s myelodysplastickým syndromem.
ÚČEL: Studie fáze II zkoumat účinnost amifostinu s epoetinem alfa nebo bez něj při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat účinek samotného amifostinu a v kombinaci s epoetinem alfa na progenitorové buňky kostní dřeně a počet blastových buněk, počet krevních leukocytů, retikulocytů, hladinu hemoglobinu a krevních destiček a také počet blastů v periferní krvi a kostní dřeni u pacientů s myelodysplastickými syndromy s nízkým rizikem rozvoje akutní leukémie. II. Určete částečnou nebo úplnou odpověď a dobu trvání odpovědi u této populace pacientů. III. Charakterizujte subjektivní a objektivní toxicitu amifostinu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají amifostin IV 3krát týdně po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka. Odpověď se hodnotí po 2 cyklech terapie. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění. Pacienti s kompletní odpovědí dostávají 1 další cyklus. Pacienti s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním jsou rozděleni do 2 skupin: Skupina 1: Pacienti s hemoglobinem alespoň 10 g/dl bez transfuze dostávají 2 další cykly samotného amifostinu. Skupina 2: Pacienti s hemoglobinem nižším než 10 g/dl nebo pacienti závislí na transfuzi dostávají 2 další cykly amifostinu v kombinaci s epoetinem alfa subkutánně 3krát týdně. Obě skupiny jsou po těchto 2 doplňkových kurzech přehodnoceny. Léčba pak může pokračovat podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 27–50 pacientů se do této studie zapojí během 1,3 roku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Brugge, Belgie, 8000
- A.Z. St. Jan
-
Brussels (Bruxelles), Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 81103
- Institute of Hematology & Transfusiology, University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
- University Hospital - Olomouc
-
Prague, Česká republika, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
Prague (Praha), Česká republika, 128 08
- Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Potvrzená diagnóza s dobrou nebo střednědobou prognózou myelodysplazie jednoho z následujících typů: Refrakterní anémie Refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty Refrakterní anémie s nadbytkem blastů s ne větším než 10 % blastů kostní dřeně Žádné komplexní abnormality nebo postižení chromozomu 7
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetika: Hemoglobin ne vyšší než 10 g/dl NEBO Potřeba transfuze alespoň 2 balení RBC za měsíc A/NEBO Počet krevních destiček ne vyšší než 50 000/mm3 A/NEBO Počet neutrofilů ne vyšší než 1 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normy (ULN) SGPT/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádná závažná srdeční dysfunkce (CTC-NCIC stupeň III nebo IV) Plicní: Žádná závažná plicní dysfunkce Neurologické: Žádné poruchy CNS v anamnéze Jiné: Žádná současná nebo nedávná historie alergií Žádné jiné nezhoubné systémové onemocnění Netěhotná nebo kojící Žádné aktivní nekontrolované infekce Musí mít cytogenetika provedená během posledních 4 měsíců
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 2 měsíce od předchozích růstových faktorů nebo modifikátorů biologické odpovědi pro myelodysplastický syndrom kromě podpůrné péče Žádné další souběžné hematopoetické růstové faktory Chemoterapie: Nejméně 2 měsíce od jiné předchozí chemoterapie myelodysplastického syndromu Endokrinní léčba: Žádná souběžná glukokortikoidy Bez souběžných androgenů Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Bez souběžných derivátů vitaminu A nebo D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066783
- EORTC-06975
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .