- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003681
Amifostina con o sin epoetina alfa en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico
Estudio multicéntrico de fase II de amifostina en pacientes con síndromes mielodisplásicos con riesgo relativamente bajo de desarrollar leucemia aguda
FUNDAMENTO: La amifostina puede mejorar los recuentos sanguíneos en pacientes con síndrome mielodisplásico. La epoetina alfa puede estimular la producción de glóbulos rojos y ser un tratamiento eficaz para la anemia en pacientes con síndrome mielodisplásico.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la amifostina con o sin epoetina alfa en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar el efecto de la amifostina sola y en combinación con epoetina alfa sobre las células progenitoras de la médula ósea y el número de células blásticas, recuentos de leucocitos en sangre, reticulocitos, nivel de hemoglobina y recuento de plaquetas, así como el recuento de células blásticas en sangre periférica y médula ósea. en pacientes con síndromes mielodisplásicos con bajo riesgo de desarrollar leucemia aguda. II. Determine la respuesta parcial o completa y la duración de la respuesta en esta población de pacientes. tercero Caracterizar la toxicidad subjetiva y objetiva de la amifostina en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben amifostina IV 3 veces por semana durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso. La respuesta se evalúa después de 2 cursos de terapia. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes con respuesta completa reciben 1 curso adicional. Los pacientes con respuesta parcial o enfermedad estable se estratifican en 2 grupos: Grupo 1: Los pacientes con hemoglobina de al menos 10 g/dl sin transfusión reciben 2 ciclos adicionales de amifostina sola. Grupo 2: Los pacientes con hemoglobina inferior a 10 g/dL, o que dependen de transfusiones, reciben 2 cursos adicionales de amifostina en combinación con epoetin alfa por vía subcutánea 3 veces por semana. Ambos grupos son reevaluados después de estos 2 cursos adicionales. El tratamiento puede entonces continuar a discreción del médico tratante. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 27 a 50 pacientes se acumularán en este estudio dentro de 1,3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Universitaetsklinik
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Brugge, Bélgica, 8000
- A.Z. St. Jan
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bratislava, Eslovaquia, 81103
- Institute of Hematology & Transfusiology, University Hospital
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Leiden, Países Bajos, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
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Porto, Portugal, 4200
- Hospital Escolar San Joao
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Olomouc, República Checa, 775 20
- University Hospital - Olomouc
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Prague, República Checa, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Prague (Praha), República Checa, 128 08
- Onkologicka Klinka A Onkologicka Lab
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico confirmado de mielodisplasia de pronóstico bueno o intermedio de uno de los siguientes tipos: Anemia refractaria Anemia refractaria con sideroblastos anulares Anemia refractaria con exceso de blastos con no más del 10% de blastos en la médula ósea Sin anomalías complejas o afectación del cromosoma 7
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Hemoglobina no superior a 10 g/dL O Requerimiento de transfusión de al menos 2 paquetes de glóbulos rojos por mes Y/O Recuento de plaquetas no mayor de 50.000/mm3 Y/O Recuento de neutrófilos no superior a 1.000/mm3 Hepática: Bilirrubina no superior a 2,5 veces el límite superior normal (ULN) SGPT/ALT no superior a 2,5 veces ULN Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces ULN Cardiovascular: Sin disfunción cardíaca grave (CTC-NCIC grado III o IV) Pulmonar: Sin disfunción pulmonar grave Neurológica: Sin antecedentes de trastornos del SNC Otros: Sin antecedentes actuales o recientes de alergias Sin otra enfermedad sistémica no maligna No embarazada ni amamantando Sin infecciones activas no controladas Debe tener citogenética realizada en los últimos 4 meses
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 2 meses desde factores de crecimiento previos o modificadores de la respuesta biológica para el síndrome mielodisplásico excepto para atención de apoyo Ningún otro factor de crecimiento hematopoyético concurrente Quimioterapia: Al menos 2 meses desde otra quimioterapia previa para el síndrome mielodisplásico Terapia endocrina: No concurrente glucocorticoides Sin andrógenos concurrentes Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otros: Sin derivados de vitamina A o D concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Anemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Hematínicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Epoetina Alfa
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066783
- EORTC-06975
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